西林瓶洗烘灌轧联动线URS文件.doc

用户需求 User Requirement Specification 批准执行签名 下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。 URS批准草案（URS Protocol Approval） 姓名 部门 日期/签名 编制 方伟成 审核 批准 目录 1. 目录 3 2. 范围 4 3. 目的 4 4. 整体技术要求 4 5. 各联动线要求 5 5.1法规和指南 5 5.2术语 5 5.3洗瓶机 6 5.3.1描述 6 5.3.2主要要求 6 5.4隧道式灭菌干燥机 11 5.4.1描述 11 5.4.2主要要求 11 5.5直线式灌装加塞机 16 5.5.1描述 16 5.5.2主要要求 16 5.6型轧盖机 20 5.6.1描述 20 5.6.2主要要求 20 范围 2.1此文件所定义的URS是适用于钠钙玻璃模制注射剂瓶洗烘灌封联动线设备。 2.2用文件记录证明钠钙玻璃模制注射剂瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求； 2.3本文件将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。 目的 3.1本文件记录设备的所有要求。 3.2URS的目标是提供相应的文件来保证钠钙玻璃模制注射剂瓶洗烘灌封联动线设备符合安徽XXX制药有限责任公司的生产要求。 整体技术要求 序号 内容 描述 适用规格 2ml钠钙玻璃模制注射剂瓶 生产能力 24000瓶/小时 灌装量 0.5ml 灌装泵 伺服电机驱动陶瓷泵灌装 风压平衡功能 具有 冷却段水冷功能 具有 网带超声波清洗系统 具有 全线的压差表、温度探头等检测仪表提供第一次校验证书。 具有 保证全线联动运行，前后联动控制 具有 各联动线要求 5.1法规和指南 设计、制造、材料所有部件的供应必须基于规范要求和准则。安全依照 CE 标准。噪音依照 CE 标准不得高于82dBA. 所有的电气设备和电缆必须根据标准电机及仪表适合并符合工艺说明。cGMP规范： SFDA -《药品生产质量管理规范》中国药典2010年版 5.2术语 缩写 定义 BL Biohazard Level生物危害水平 CFR Code of Federal Regulations联邦条例法典 EMI Electro-Magnetic Interference电磁干扰 HMI Human – Machine Interface人-机界面 ISO International Organization for Standardization国际标准化组织 OIP Operator Interface Panel操作员界面 RFI Radio Frequency Interference无线电频率干扰 URS User Requirement Specification用户需求 DQ Design Qualification设计 FAT Factory Acceptance Testing工厂验收测试 SAT Site Acceptance Testing现场验收测试 IQ Installation Qualification安装 OQ Operation Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 5.3洗瓶机 5.3.1描述 洗瓶机布置在普通钠钙玻璃模制注射剂瓶的洗瓶间，用于清洗钠钙玻璃模制注射剂瓶。 URS 将描述设备的适当的综合化要求。 5.3.2主要要求 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 洗瓶机 规格： （2）洗瓶机性能 序号 要求 需要（Y/N） 设备可靠性：包括定期保养时间，保证设备95%的可靠性 Yes 使用时，超声波在指定的强度 洗瓶工作头数：60个 破瓶率：≤ 0.01% 注射用水耗量：0.9m3/h，0.2-0.3MPa，压缩空气耗量：45m3/h，0.6MPa，电容量：15.7kw Yes 澄明度≥ 99.5% Yes 采用立式转鼓式结构，机械手夹瓶，翻转，喷管作往复跟踪的方式。出料 Yes 采用超声波预清洗，水气独立分开交替喷射冲洗。洗瓶速度应能达到 Yes PLC为西门子、触摸屏为日本Proface、变频器为台达产品 Yes 超声波 Yes 所有绞龙，90度）的聚甲醛材料 Yes 通过进料槽或链式网带倾斜进料 压力表采用隔膜式压力表 有温度控制仪，能温度数字显示，并能将中间水箱及循环系统