药品经营从业人员培训讲义解说.ppt

公安县从药人员培训讲义（药品经营） 药品管理法律法规 公安县食品药品监督管理局 陈厚明 一、湖北省药品管理条例 湖北省药品管理条例 2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过　 2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布　 自2009年12月1日起施行 湖北省药品管理条例 第六条　药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。　　 药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。 第四十五条　对本条例规定的违法行为，法律、行政法规有行政处罚规定的，从其规定；造成损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 相关链接 《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 　县级以上药品监督管理部门根据药品检验机构的检验结论出具证明，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： 　 　（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的； 　　 （二）依照国家药品标准不应含有其他化学成分而含有，可能贻误诊治的；? 　　 （三）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； 　　 （四）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围，可能贻误诊治的。 　　 相关链接 县级以上药品监督管理部门出具证明，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： 　　（一）无药品生产许可证和批准文号，且属于处方药的； 　　 （二）未标明药品成份，或者捏造药品成份名称，无法检验的； 　　 （三）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的； 　　 （四）以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的； 　 （五）属于注射剂药品的。 附：刑法第一百四十一条 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 关于假药 《药品管理法》第四十八条　　 禁止生产（包括配制）、销售假药。　 　有下列情形之一的，为假药：　　 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　 　有下列情形之一的药品，按假药论处：　 （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　 　 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　 　 （三）变质的；　　 （四）被污染的；　　 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 假药相关链接 关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知 一、取消广防己（马兜铃科植物）药用标准。只能用防己（防己科植物粉防己）。 二、取消青木香（马兜铃科植物）药用标准。只能用土木香（菊科植物）。 三、凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的，一律按假药查处。 四、药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的，一律依法查处。 假疫苗案例 农民被注射4支假狂犬疫苗 卫生院长被停职 贾广是河北省涿州市义和庄乡农民，当自己被证实注射了假的人用狂犬病疫苗后，他几乎崩溃。今年4月20号，他从地里干完活回来，刚刚走到家门口，忽然被一条迎面而来的大狗扑倒在地。由于伤势比较严重，贾广随即来到义和庄乡里渠卫生院。卫生院的医生给他开了一盒共5支狂犬病疫苗针剂，标明为“河南普新生物工程有限公司”生产。后被药监局证实为假疫苗。 假药案例 某药品经营企业2009年3月从上海某中药饮片厂购进麝香600支，经某市食品药品检验所检验，所有麝香无有效成分；而经核查，麝香上标示的生产单位也根本不存在。 处理结果：药品监管部门依法对该企业作出了没收假药麝香、没收违法所得10000多元和罚款59000多元的行政处罚。 假药案例 浙江十大案件 假伟哥涉案近1.4亿 2008年6月，义乌市药监局与公安局对某非法药品仓库进行联合检查时，当场查获假冒美国辉瑞公司英文标识为万艾可的片剂192800片，假冒美国礼来公司英文标识为西力士的片剂436460板，货值达1.378