空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统风险管理--主讲人：李宏业（欧美GMP认证高级咨询师）讲义.ppt

压缩空气系统验证－设计确认 根据公司产品的生产工艺要求，从设备的性能、技术参数以及价格，供应商服务等方面考察，设立设备的选型方案。 生产能力符合公司规模。 能够提供技术培训并且价格合理。 对设计的文件、图纸、技术标准等进行审查，确认该压缩空气系统符合工艺、生产要求，符合GMP、法规等要求。 * 李宏业* 设计确认的风险点 压缩机电机功率 贮气罐的容积 过滤器级别保证C、T、A级，处理气量 冷冻干燥机处理气量 各种合格证 * 李宏业* 压缩空气系统验证－安装确认 检查设备安装现场是否具备安装条件，对现场进行检查。 设备安装现场具备安装条件后将购置的空气压缩机，贮气罐、高效除油器、精密过滤器、冷冻式压缩空气干燥机等拆箱移至动力间进行安装确认。 * 李宏业* 压缩空气系统验证－安装确认 空压机电源连接检查 电压，功率，频率，接地保护 冷冻式压缩空气干燥机电源连接检查 电压，功率，频率，接地保护 仪器仪表的校验检查 无油螺杆空压机安装确认检查 储气罐安装确认检查 * 李宏业* 压缩空气系统验证－安装确认 吸附式干燥机安装确认 过滤器安装确认 使用点安装确认 压缩空气系统管道打压试验 压缩空气系统管道吹扫 * 李宏业* 压缩空气系统验证－运行确认 空压机运行检查确认 按空压机标准操作规程启动空压机，检查空压机运行情况。 冷冻式压缩空气干燥机运行检查确认 按冷冻式压缩空气干燥机启动该设备，检查设备的运行情况。 * 李宏业* 压缩空气系统验证－运行确认 空压机参数的测定。 贮气罐压力表读数为零时，启动空压机，当空压机加载正常后，关闭贮气罐与大气相通的出口阀门，并开始记时，观察贮气罐气罐上压力表读数为0．7MPa停表，记录所用时间连续进行三次。 压缩空气除菌过滤器完整性检查 * 李宏业* 压缩空气系统验证－性能确认 含水量检测 使用露点仪测定含水量符合标准 含油量检测 采用德尔格油检测盒进行检测 * 李宏业* 压缩空气系统验证－性能确认 微生物试验 将装有500ml注射用水的三角瓶在121℃，灭菌30分钟，作为取样装置，在用气点，用灭菌的耐压胶管将压缩空气注入三角瓶内的注射用水中当量约5m3，取瓶中注射用水100ml作为测试样品按“微生物限度检查法”进行检测，重复三次。 * 李宏业* 压缩空气系统验证－性能确认 取样办法如图： * 李宏业* 压缩空气系统验证－性能确认 不溶性微粒数 开进气阀和出气阀，连续通入被测气体15分钟，将瓶内空气导净。关闭出气阀门使被测气体只从集气斗导出5分钟。将尘埃粒子测定仪采样管对准集气斗进行采样。每个压缩空气使用点测定3次。 * 李宏业* 压缩空气系统验证过程风险点 系统除油效果的测定和衡量方法 系统除水效果的测定和衡量方法 系统尘粒数的测定 系统微生物污染的测定 * 李宏业* 压缩空气系统检查容易出现的问题 无定量和定性的方法 没有使用无油空气压缩机 空气压缩系统的运行记录 空气压缩系统的维护保养记录 空气压缩系统的过滤器的更换记录 过滤器的完整性测试 与产品接触的压缩空气的终端过滤 * 李宏业* * 李宏业* 放映结束 谢谢大家 李宏业 北京宏汇莱科技有限公司总经理 电话:010手机邮箱：hongway@ * * * * 纯化水系统验证－性能确认 第一阶段完成后，若水质符合药典标准，则可以进行使用 第一、第二阶段验证完成后，应制定警戒限和行动限 李宏业* * * 注射用水系统验证 设计确认要点 蒸馏水机 采用316L 不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器； 电抛光并作钝化处理； 装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时可自动转向排水 纯蒸汽消毒系统 管道分配系统的保温 李宏业* * * 注射用水系统验证 安装确认要点 管道焊接 用于氩弧焊的设备 焊接参数（频率、电流等） 焊接接头的数量 X光探伤 不锈钢管道的材质 所使用的不锈钢管的批号、来源 李宏业* * * 注射用水系统验证 运行确认要点 检查注射用水处理各个设备的运行情况 检查电压电流、大炉蒸汽、供水压力。 检查测定设备的参数 通过化验分析每个设备进、出口处的水质来确定该设备的去除率、效率、流量，看是否达到设计要求 李宏业 13