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XXXXXXXXX技术有限公司 定制式固定义齿 产品技术报告 二〇一一年 三 月 八 日 1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症 1.1 产品特点： 定制式固定义齿具有生物相容性，仿真性，经久耐用性等特点。 1.2 工作原理： 牙体缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔颌面的美观与功能。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。 1.3结构组成： 产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。 1.4 预期用途（适用范围）： 产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。 1.5禁忌症、注意事项注意事项国家食品药品监督管理局年月日国食药监械[2003]365号来确定 川食药监械〔2010〕27号XXX省食品药品监督管理局关于国家局关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知贯彻意见的通知 YX/J-生技-12-2010 16 定制式固定义齿产品使用说明书 17 定制式固定义齿产品合格证 18 定制式固定义齿产品包装袋 3.4设计和开发评审： 3.4.1设计和开发的评审是为了确保设计和开发结构的适宜性、充分性、有效性，达到规定目标所进行的系统的固定。设计和开发评审的阶段、内容、方式因产品和公司承担的设计和开发的责任不同而不同。我公司以会议评审的方式对定制式固定义齿进行了设计和开发评审。评审结果如下（◆ 表示评审通过，打“？”号表示有建议或疑问）： ◆标准符合性 ◆ 采购可行性 ◆ 加工可行性能 ◆结构合理性 ◆设备可行性 ◆可维修性 ◆ 可检验性 ◆ 美观性 ◆环境影响 ◆风险、安全因素 ◆是否已选择了适宜材料 ◆标记 ◆包装 ◆预期的医疗用途 3.4.2评审结论：设计开发输出能够满足输入要求，同意进行试产，进入“注册检验”阶段。 3.5设计和开发验证： 设计和开发验证是“通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定”。设计和开发验证的目的是确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。为确保设计输出满足输入的要求，生技部根据《设计开发计划书》的安排，组织承担设计任务的人员对设计产品进行验证。验证方式如下： a) 2010年7月6日，生技部按照注册标准的要求，制作了定制式固定义齿标模2副，于2010年7月11日，公司质管部依据YZB/川××××—20XX《定制式固定义齿》注册产品标准和《定制式固定义齿产品检验规程》，对生产的“定制式固定义齿” 标模2套进行了产品性能自测检验，检验结果：经检验，被检项目符合YZB/川XXXX-20XX《定制式固定义齿》注册产品标准规定的要求。具体详见本注册资料六《产品性能自测报告》； b) 2010年7月12日，公司将定制式固定义齿标模2副，送至XXX省医疗器械检测中心进行注册检验，2010年7月22日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：本品按XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检验，结果符合规定。具体详见本注册资料七《医疗器械检测机构出具的（Q2010J2713号）产品注册检测报告》。 c) 2011年3月15日，公司按照川食药监械〔2011〕27号XXX省食品药品监督管理局关于国家局关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知贯彻意见的通知册产品标准册产品 注：☆表示关键工序；▲ 表示特殊工序 4.2 生产工艺说明 4.2.1备模 将工作模放至模型机上磨去模型底部多余石膏部分，使其工作模底部平整。将工作模放入烤箱内烘烤至干后取出，在钻钉机上确定出固位孔，以便安装卡钉。将装好钉的工作模放至事先准备好的牙模胶槽内，将调制好的石膏倒入牙模胶槽内装盒。 4.2.2 分割 a) 分割前，将装好的牙模盒放入微波炉，连接微波炉电源，冬季设置中火5-10分钟，夏季设置低火5分钟进行烘烤； b) 待石膏模型充分凝固后，用石膏锯将每个设计的分割体纵向锯出； c) 基牙部分的分割体略上宽下窄； d) 每个分离的分割体与底座密合，不得松动。 e) 边缘修整：用铅笔画出牙体与牙龈的分界线，用模型雕刻刀顺着基牙根向牙龈根刮下，根据牙龈是否肿胀，延伸0.3-1.0mm，用钨钢钻头把相当于牙龈的石膏磨除，留出肩台和牙体部分的石膏，边缘必须清晰圆顺，不得磨到牙体部分的石膏。 f) 基牙涂油：应均匀、光滑、厚度约为0.3mm，距龈缘为1mm。 4