验证管理规程2015摘要.docVIP

一、目的适用范围责任者证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果一系列活动。（）：是根据相关法规（如：GMP、药典等）或行业要求、本公司的要求以及其他要求等，对设备或系统审查其设计的合理性，确认其是否满足法规和产品工艺要求，所实施的一系列活动。 安装确认（）：是为了确认药品生产、检验及存储过程中使用的设备、设施或仪器的制造符合要求、安装结果符合技术规范和操作要求而进行的检查工作。 运行确认（）：在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求每年，应对照及，验证执行部门应根据已批准的年度验证计划起草验证方案验证应组织小组各成员一起对验证项目采取风险评估分析，确定验证范围及程度，确定需要验证的关键参数、最差条件（预计今后日常生产会遇到的异常问题），确定验证方案的主要内容。对需验证才能确认的SOP、工艺规程等，验证小组应根据验证需要，依照SOP编制格式管理规程（SOP-00）及其他相关的SOP进行编制，在名称上注明“草案”，可由小组组长批准，作为方案的附件。 1.4.3 生产工艺验证、清洁验证、生产设备、公用设施、仓储设施验证方案由生产管理负责人和质量管理负责人共同审核批准，签署执行与否的意见。其余方案由质量管理负责人审核批准，签署执行与否的意见。 1.5 验证的内容 1.5.1公用系统确认（）验证方案经批准后，对小组成员进行方案的，确保在实施过程中能完全按照所制定的要求进行验证工作。当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时质量保证负责监督所有异常的解决变更过程验证结束后，对验证进行，质量保证验证使用部门应根据批准的验证报告内容，SOP编制格式管理规程 （SOP-00）相关的SOP。验证设计确认→安装确认→运行确认→→性能确认→检验/分析方法验证或确认→工艺 3.1 前验证 在系统、方法、工艺生效前的验证过程。所进行的验证应在验证成功结束之后才可以放行。采用前验证应具备的条件：新产品、新工艺、新设备等、主要原辅料变更，灭菌设备及关键生产工序变更必须采用前验证。 适用范围： A）新生产工艺、新方法。 B）当工艺、方法和系统发生重大变化时。 C）该方式还适用于：有特殊质量要求的产品；靠生产控制及成品检验，不足以确保重现性的工艺或过程；产品的重要生产工艺或过程；历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。 3.2 同步验证 指在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。 采用同步验证应具备的条件：有经过验证的检验方法，其灵敏度、选择性等较好；生产及监控条件比较成熟，取样计划完善；对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。采用生产与验证同步进行的验证过程，即在常规生产过程中进行验证。（同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可以在最终验证报告完成之前放行。） 适用范围： A）进行同步验证的决定必须合理、有文件记录并且经过批准。 B）由于需求很小而不常生产的产品，每年生产少于3批的产品。 C）生产量很小的产品。 D）从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的情况下。 E）已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时。 F）已验证的工艺进行周期性再验证时。 3.3 回顾性验证：以积累的生产、检验和其它有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。 回顾性验证应具备的条件：足够连续合格批次的生产数据，批次数一般具有10个以上样本数；有足以进行统计分析的检验结果，且检验方法已经过验证；有完整的批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的说明；有关的工艺变量是标准的，如原料标准、洁净区级别、分析方法、微生物控制等始终处于控制状态。 适用范围： A）此类验证活动只对于成熟的已进行常规生产的工艺。 B）一直按照市售产品批量规模进行生产，生产中的工艺过程都记录下来。 C）有通过药典规定或经过验证实验方法进行检测所得到的充足可靠的验证数据。 D）对关键程序参数和关键质量特性做了规定并进行了控制。 E）建立了工艺过程的中间控制和可接受标准。 F）没有由于操作失误和设备故障之外而引起的任何工艺过程或产品失败。 G）同时应具备：工艺过程没有重大的历史改变；执行回顾性验证的决定应得到质量管理负责人批准。 H）当发生产品组分变更、操作规程、方法或设备变更时不允许使用回顾性验证。 回顾性验证数据来源： A）历史数据批次要来源于真实数据，所选的批次应能代表回顾周期内生产的所有批次（包括不符合质量标准的批次）。 B）通常回顾性验证需通过10～30大于310批批 A）批生产过程记录和包装过程记录。 B）过程控制图表。 C）以往数据资料。 D）变更控制记录（如工艺过程仪器、设备和设施）。 E）工艺过程的性能表现（如工艺能