四环素片定期安全评价报告.docVIP

（ 四环素片）定期安全性更新报告 第一次报告 报告期： 2002年月日年月日 国内首次获得药品批准证明文件时间：2002年09月13日 国际诞生日（IBD）以及国家： 药品生产企业： 湖北绿金子药业有限公司 地址： 湖北省鄂州葛店经济开发区二号工业区 邮编： 436070 传真： 0711-3813575 负责药品安全的部门： 质量管理部 负 责 人： 吕双炼 手 机： 固定电话： 0711-3811352 电子邮箱： 机密公告 目录 一、前言 3 二、主要内容 3 （一）、药品的基本信息 3 （二）、国内外上市情况 4 （1）、国内外上市情况： 4 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 5 （3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 5 （4）、注册情况: 5 （三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 6 （四）、药品安全性信息的变更情况： 6 （五）用药人数估算资料 7 （六）药品不良反应报告信息： 7 （1）个例药品不良反应： 8 （2）文献报道本品但未明确标识生产企业的不良反应病例..................10 （3）药品群体不良事件 14 （七）安全性相关的研究信息 14 （1）已完成的研究 14 （2）计划或正在进行的研究 14 （3）已发表的研究 14 （八）其他信息 15 （1）与疗效有关的信息 15 （2）数据截止日后的新信息 15 （3）风险管理计划 15 （4）专题分析报告 15 （九）药品安全性分析评价结果 15 （十）结论 16 （十一）附件 16 一、前言 四环素片是由我公司于1978年8月仿制而得。2003因地方标准上升为国家药品标准统一换发药品批准文号，批准日期为2003年01月29日，2010年6月30日再注册。本品临床上适应症为：1.本品可用于敏感微生物所致的下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2．由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。由于溶血性链球菌多对本品呈现耐药，不宜选用于该类菌所致感染的治疗。本品亦不宜用于治疗溶血性链球菌感染和任何类型的葡萄球菌感染。 3．本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、单核细胞增多性李斯特菌感染的患者。广谱抑菌剂四环素曾广泛用于临床，由于毒副作用比较多，细菌对这类抗生素的耐药现象比较严重，临床应用受到限制。《药品定期安全性更新报告撰写规范》Sihuansu Pian . 商品名称：无商品名称。 【剂 型】：片剂。 【规 格】：0.25g(25万单位） 【批准文号】：国药准字 【成 份】：主要成份为四环素，其化学名称为：6-甲基-4-（二甲氨基）-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6，11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺。本品为糖衣片。1.本品可用于敏感微生物所致的下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2．由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。由于溶血性链球菌多对本品呈现耐药，不宜选用于该类菌所致感染的治疗。本品亦不宜用于治疗溶血性链球菌感染和任何类型的葡萄球菌感染。 3．本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、单核细胞增多性李斯特菌感染的患者。口服，成人常用量：一次0.25～0.5g,每6小时一次.8岁以上小儿常用量：每次6.25～12.5mg/kg,每6小时一次。2010-08-05 2002年 未撤市 0.25g(25万单位）/片剂/口服 修正药业集团许昌修正制药有限公司 中国 无 注册批准 2010-06-30 2002年 未撤市 0.25g(25万单位）/片剂/口服 湖北绿金子药业有限责任公司 中国 无 注册批准 2010-04-19 2002年 未撤市 0.25g(25万单位）/片剂