评审员质量体系要素理解资料.ppt

主要质量体系要素理解 检验报告控制（第二十九条） 8、检验机构应当建立检验检测报告/证书及其原始记录的档案，并对其储存条件、保存时间和借阅做出规定，防止损坏、丢失、更改和不恰当的处置。 注1：检验检测报告/证书的副本，往往与原始记录一同存档，一般还可包括检验方案、检验工作指令（派工单）、检验检测工作流程卡；对于大型特种设备，还应包括与客户往来的重要技术文件、返修记录等。 注2：检验检测报告/证书及其原始记录的存档管理，应按照记录控制程序进行。 主要质量体系要素理解 检验检测质量监督（第三十条） 重点：检验检测机构应制定对检验检测过程和结果实施监督的程序，以确保检验检测工作的质量。要制定“质量监督计划”并经审批后执行。监督内容包括： 注：（《管理规定》二十六条规定：应当建立检验检测工作质量、工作人员行为等检查制约制度。） （一）检验检测过程监督 定期监督、考核检验检测人员的工作能力和质量。这种监督考核可随机进行、可有机划进行，也可采用诸如抽查检验检测人员正在出具的记录和报告、访问客户以及在检验现场进行监督检验检测实施过程。 主要质量体系要素理解 检验检测质量监督（第三十条） （二）检验检测结果监督 （1）定期评审检验检测细则、检验检测方案、仪器设备操作规程等作业指导文件，特别是当国家相应的技术规范、标准变化时，要及时对相应的作业指导书进行评审，确保满足技术规范、标准的要求。 （2）定期抽查已发出的检验检测报告/证书，以考核检验检测实施的全过程（如与政府和客户有关的过程、检验检测方法、检验检测人员资格、检验检测设备、检测检验分包、抽样及样品处理、检验检测安全、记录、检验检测报告编制审核批准等过程）的符合性。同时，还可以评价机构的质量目标，为管理评审时评价质量目标提供输入资料。 主要质量体系要素理解 检验检测质量监督（第三十条） （三）检验检测质量保证 （1）参加检验检测机构间的比对或能力验证计划。 （2）利用相同或不同方法进行重复检验检测。 （3）对检验检测样品或存留样品进行再检测。 主要质量体系要素理解 第七章：分析与改进内部评审（第三十一条） 重点：内部审核时机、内部审核组织、内部审核不符合的纠正与纠正措施等方面的控制。 内部审核应当达到的要求 1、应当按照预先制订的计划和内部审核控制程序的规定实施内部审核，以验证质量管理体系运行的符合性。 2、检验机构要按照规定的时间间隔进行内部审核，通常每年至少进行一次完整的内部审核。内部其 审核的要求： 注1：检验机构可以根据自身的规模、业务特点等来确定审核的频次。通常每年的内部审核不少于1次。每次审核时，可以进行系统、全面的审核，也可以对部分过程或者要素进行附加内部审核，一年中附加内部审核可分多次进行，但全年应当覆盖所有过程、要素、部门和场所。 注2：当质量管理体系有重大变化或发生重大不符合时，应当增加审核频次。当在对不符合项实施纠正措施时，如果对本机构是否符合法律、法规、技术规范产生怀疑时，为确保纠正措施的有效性，必要时还应当对相关活动区域进行附加内部审核。 主要质量体系要素理解 内部评审（第三十一条） （1）内部审核要制定“内部审核计划”，内部审核可集中在一段时间内进行也可滚动进行，一般在体系建立运行初期审核次数多些。当质量管理体系有重大变化或发生重大不合格时，要增加频次。 （2）是内部审核的范围应涉及质量管理体系全部要素、各个部门，包括检验检测活动。 （3）内部审核由质量负责人组织进行。 （4）是内部审核应由经过培训、具备资格的人员执行，审核人员应独立于被审核的部门（活动）。 注1：内部审核计划内容通常包括：审核的目的和范围；审核的时间安排；审核依据的文件； 受审核方每一主要审核活动的预定日期和结束时间；审核人员的名单及分工（要确保审核人中不审核自己的工作）；首末次会议的时间安排；审核报告发布的日期和分发范围等。 注2：内部审核员可以由机构自行培训。 主要质量体系要素理解 内部评审（第三十一条） 3、对内部审核发现的不符合，责任部门要分析原因，及时采取纠正或纠正措施，并跟踪验证纠正措施的实施情况及其有效性，确保纠正措施有效。审核人员应当及时出具内部审核报告和跟踪验证结果报告。 4、内部审核的记录应存档、保管，包括：年度内部审核计划、内部审核实施计划、检查表、不符合项报告、内部审核报告、纠正措施及其见证记录等。 注1：内部审核的完整活动通常有：审核方案的编制和审批；审核准备，包括任命审核组长、成立审核组、进行任务分工、编写审核实施计划、编写检查表等；实施审核，包括召开首次会议、实施现场检查、记录审核发现、开具不合格报告、召开审核组会议、对审核情况进行汇总分析、召开末次会议等；编写审核报告；对纠正或者纠正措施的