验证漫谈分析报告.ppt

首次验证－－设计确认 DQ DQ 的参考资料: URS/ FDS/ 图纸/ 法规 确保设计满足URS和法规的要求 对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接受 从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围! 首次验证－－工厂测试 FAT 在出厂之前对设备进行整体的测试 对制造文件的详细检查 材料(材质证明) 焊接检查 压力容器证书 对于IQ/OQ 中一些无法检查的项目,需要安排在FAT中进行，如：一些控制功能的模拟, 一些挑战实验 首次验证－－现场测试 SAT 设备在现场组装完成后进行的整体测试 确保系统能按设计要求正常运转 是对员工进行培训的机会 开始准备SOP 可以作为IQ 的准备 首次验证－－安装确认 IQ 文件的检查 仪表与管道的检查 介质的检查 设备主要特性及安全特性的检查 首次验证－－运行确认OQ 仪表的校准（控制用仪表和记录用仪表） LOOP 测试 安全检查 报警测试 单项功能测试 整体性能测试 程序运行 电子记录和电子签名的测试 首次验证－－性能确认 PQ 1 前提条件 灭菌柜 IQ、OQ 完成 程序及装载的预测试完成 纯蒸汽的PQ 第一第二阶段完成 压缩空气的PQ完成 验证仪器的确认完成 SOP 完成, 所用的程序和装载方式确定 人员培训完成 所有的测试材料准备完毕 首次验证－－性能确认 PQ 2. PQ 中的重要测试项目 空腔体温度分布 最小装载的温度分布 最大装载的温度分布 中间装载的温度分布 (根据实际情况) 微生物挑战实验 泄漏率测试 Air Detector 测试 对于每一种测试, 重复三次 灭菌验证的一些基本要求 验证用仪器必须提供校准证书 热电偶/电阻在使用前和使用后都必须进行校准 对于大容量的瓶子,热电偶/电阻在瓶子中的位置必须进行确认 如果采用替代物质进行PQ, 必须进行等同性测试 必须确定产品灭菌的接受标准F0值的范围 对于湿热灭菌柜,需要考虑平衡时间 对于收集的数据,必须及时进行分析,总结 偏差管理和变更控制 对于验证过程中出现的偏差必须遵循偏差管理的流程 如果需要变更, 则还需要遵循变更的流程 再验证 灭菌的程序和装载发生变化后,必须进行再验证 灭菌柜使用一定周期后,必须对程序和装载进行再次确认. 通常为一年 再验证的策略是列出程序和装载的列表, 有选择地对关键装载进行再验证 风险评估 几个术语： 风险：是危害发生的可能性和严重性的组合。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对 目标、任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：运用有用的信息和工具，对危险进行识 别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计 划的执行，及执行后结果的评价。 风险管理 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 风险管理的应用程序 风险回顾 风险评估 风险评价 不接受 风险控制 风险分析 风险消减 风险确认 事件的回顾 风险的接受 开始风险管理程序 风险管理的结果 风险评估的工具 风险信息的交流 风险管理过程 风险评估 对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成的风险的分析和评估 1）什么时候出错 2）出错的可能性有多大 3）结果是什么（严重性） 风险控制 制订降低和/或 接受风险的决定 1）风险是否在可接受的水平 以上？ 2）怎么才能降低、控制或消 除风险 3）在利益、风险和资源间合 适的平衡点是什么？ 4）作为鉴定风险控制结果而 被引入的新的风险是否处 于受控状态 风险通报 风险回顾 决策制订人及其他人员之间交换或分享风险及其管理信息 风险管理的过程结果应结合新的知识与经验进行回顾 风险评估 风险评估 质量风险的评估 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。 发生的可能 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(每十年一次) 第3级:可能发生(每五年一次) 第4级:很可能发生(每一年一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 严重程度 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性 风险指示值=危害严重性指数值×危害发生频次指数值 质量风险的评估 低风险：1－5 中等风险：5－9 高风险： 10－25 主要的风险管理工具 基本的风险管理的简明方法： 　流程图、检查表、过程图、因果分析图