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CAPA管理的关注点 CAPA是质量管理的核心-持续改进 CAPA的管理难点 原因的调查的针对性 措施的制定的系统性和有效性 系统、关联措施的配套 措施的制定与缺陷的风险相一致 相关部门的协调 公司持续改进机制的建立 CAPA数据库的建立与维护 定期的回顾 CAPA是公司管理计划的一部分 供应商审计的目的 了解供应商的基本情况 获悉供货的工艺质量信息 查明供应商与现行药事法规的符合性 查明供应商存在的偏差对需方质量的影响 与供应商进行沟通和协调，向其解释需方对供方质量的特殊要求 供应商审核的层次 产品层次： 确认、改进供应商的产品质量，含正式供应前的产品或样品认可以及供货过程中的来料质量检查； 工艺过程层次： 包括供应商审核时工艺过程的评审，也包括供应过程中因质量不稳定而进行的供应商现场工艺确认与调整； 质量保证体系层次： 对供应商的整个质量体系和过程、参照ISO9000标准或其他质量体系标准而进行的审核； 公司层次： 供应商审核的最高层次 考察供应商的质量体系，还要审核供应商的经营管理水平、财务与成本控制、计划制造系统、设计工程能力等各主要企业管理过程。 供应商审计方法 基于现有信息的基础信息评审 问卷调查 现场审计 供应商质量体系审核 管理职责：总则、顾客需求、质量方针、质量目标与计划、质量管理体系、质量评审； 资源管理：总则、人力资源、其他资源：信息、基础设施、工作环境； 过程管理：总则、与顾客相关的过程、设计与开发、采购、生产与服务运作、不合格品的控制、售后服务； 监测、分析与改进：总则、监测、数据分析、改进 供应商绩效考评质量指标 来料批次合格率=（合格来料批次/来料总批次）×100%，最为常用 来料抽检缺陷率=（抽检缺陷总数/抽检样品总数）×100% 来料在线报废率=[来料总报废数（含生产在线数)/来料总数]×100% 来料免检率=（来料免检的种数/该供应商供应的产品总种类数）×100% 供应商绩效考评供应指标 准时交货率=（按时按量交货的实际批次/订单确认的交货总批次）×100% 交货周期：自订单开出之日到收货之时的时间长度，以天为单位； 订单变化接受率：是衡量供应商对订单变化灵活性反应的一个指标，指在双方确认的交货周期中供应商可接受的订单增加或减少的比率 订单变化接受率=（订单增加或减少的交货数/订单原定交货数）×100% 供应商绩效考评经济指标 价格水平：往往同市场行情比较、或根据供应商的实际成本结构及利润率进行判断； 报价是否及时、报价单是否客观、具体、透明（分解成原材料、加工、包装、运输费用、税金、利润等以及相对应的交货与付款条件）； 降低成本的态度及行动：是否真诚的配合本公司、或主动的开展降低成本活动，是否定期的与本公司检讨价格； 分享降价成果：是否将降低成本的好处也让利给顾客； 付款：是否积极配合响应本公司提出的付款条件要求与办法，开出付款发票是否准确、及时、符合有关财税要求。 供应商绩效考评服务指标 反应表现：对订单、交货、质量投诉等反应是否及时，答复是否完整，对退货、挑选等是否及时处理； 沟通手段：是否有合适的人员与本公司沟通，沟通手段是否充足； 合作态度：是否将本公司看成重要客户，供应商内部沟通协作是否良好； 共同改进：是否积极参与或主动提出与本公司相关的质量、供应、成本等改进活动； 售后服务：是否主动征询本公司意见，主动访问本公司，主动解决或预防问题； 参与开发：是否参与、如何参与本公司的产品或业务开发过程； 其他支持：是否在参观、访问、报价与送样、保存本公司相关文件等方面配合良好。 投诉 什么是投诉？ 用户或其他人员提供口头或书面方式所报告的制药企业所售药品可能的或事实上的质量缺陷或药物不良反应。 为什么要进行客户投诉处理？ 了解企业产品质量信息或了解产品存在潜在质量问题； 进行产品质量的改进； 投诉处理是制药企业持续改进的动力； 展示公司的形象，反映出公司管理水平； 保护消费者的利益 投诉的分类 严重投诉 也称紧急投诉，有可能对用户造成伤害的产品质量问题或严重不良反应所引起的用户投诉。 重要投诉 不对用户造成伤害，但对企业形象带来负面影响或长远的观点看会影响产品销售。 轻微投诉 引起投诉药品缺陷不影响临床疗效，药品符合质量指标。 其他 恶意投诉 咨询性投诉 投诉的来源 患者 医生 医院 药店 批发商 药检所、政府部门 本公司销售员、医药代表 投诉的方式 信函 传真 电话 来人 投诉处理部门的职责 及时对客户沟通，客户投诉登记备案。 判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉汇报程序。 每日复查新的客户投诉记录。 在规定工作日（通常五个）内对受理的客户投诉做出评估。 组织协调客户投诉的调查工作，包括在投诉记录中记录检验周期，决定附加检验计划等。如有必要，此部门应寻求其他部门协助调查原因，如Q