20120213(负压式称量罩201202).pptVIP

* 称量单元的设计要求 合理的送风，防止粉尘飞扬，控制粉尘流向 对物料、产品、操作者的保护 气流的速度不应对称重的衡器造成影响 物料、衡器、人员的位置应确定并经验证 － 不遮挡气流 不存在灰尘聚集的地方，易于清洁 * × * √ * 操作区域的确认 操作区域内的气流应是稳定的单向流。 在此区域散发的粉尘，应能随单向流被初、中效过滤器捕获。 操作区域内的出风风速应满足0.45m/s±20%（在均流膜下方300mm） 流型测试视频 * * * 一、称量罩概述二、称量罩的工作原理三、称量罩的确认四、称量罩的使用和维护要求 * 再好的设备，也要在规范化管理和合理设计的流程基础上才能防止差错和污染。 每次在称量罩中只能存放和称量一种物料。 双人复核。 植入自动化称重管理电子系统。 * 使用、维护 使用前的检查：各级过滤器的压差，称量罩对外界的负压。 日常清洁 电气设备安全使用 过滤器的管理。 * 过滤器的管理 初、中、高效、均流膜两端的压差检测，记录初始值，初、中、高效更换的条件：阻力达到初始值的1.5倍或低于初始值或到期及时更换。 过滤器中有活性粉末，必须按照危险固体废弃物处理。 * * 负压式称量罩知识 海吉公司：刘 坤 联系电话：5555 * 一、称量罩概述二、称量罩的工作原理三、称量罩的确认四、称量罩的使用和维护要求 * 法规要求 第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。（中国GMP 2010 ） 3.13 原辅料的称量应在专门的称量间中进行。（EU GMP 2008） * 法规要求 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（中国GMP 2010 ） 3.14 为了防止交叉污染并利于清洁，对易产生粉尘的操作（如：干燥物料的取样、称量、混合和后续的生产操作、包装），应用特殊措施。 （EU GMP 2008） * 称量罩概述 一种用于制药行业中称量、取样等场所的专用净化设备，它提供一种垂直单向流，用于保证工作区域的高洁净度环境；部分洁净空气在工作区域循环，部分空气排至附近区域，使得工作区域产生负压，最大限度的防止交叉污染。 在称量罩中进行称量，可以防止粉尘的外溢、上扬，防止对人体的吸入伤害，还避免了粉尘对其他物料和环境的交叉污染。 * * * * 一、称量罩概述二、称量罩的工作原理三、称量罩的确认四、称量罩的使用和维护要求 * 设计思路 相对封闭区域 经过三级过滤的送风 适量经过过滤的排风 洁净空气保护的垂直单向流 负压区 * 排出称量罩 的排风 中效过滤器 高效过滤器 初效过滤器 离心风机 泪珠式洁净灯 均流膜 * * 工作原理 采用垂直单向流的气流形式。 回风先经过初效、中效过滤器的预过滤，将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉，以起到保护高效过滤器的作用。经过预处理后的空气，在离心风机提供的压力下，通过高效过滤器，达到C级洁净度要求。 洁净气流被送至送风箱体内，85%~90%通过均流送风网板，形成均匀的垂直送风气流，10%~15%则通过风量调节板，排出设备。所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风，排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响上，随着流线而被初、中效过滤器所捕集。 * 正常工作时带有10%~15%的排风，从而形成相对与外部环境的负压,从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。 负压的形成 * 组装拆卸方便 工作区 回风箱体 风机箱体 出风箱体 外箱体 称量罩一般采用模块化设计 拼装 * 组成部分 * 空气处理单元 初、中效过滤器（G4、F8） 离心风机（注意减震和降噪） 热交换器（根据实际需求） 高效过滤器（H13 or H14 ） 排风调节风阀 末端送、排风均流膜 * * * * 均流膜 * 称量罩内辅助部件 嵌入式的天平操作面板 照明开关、插座、回风孔板 触摸屏、急停按钮、报警灯 压差表、控制屏、空调空调器 * 称量罩控制系统 照明、插座开关 风机开关 急停开关 出风风速测量、报警、调节 初、中、高效过滤器、均流膜两侧、称量罩与外界的压差表 * 称量罩的形式 小型称量罩（操作人员在称量罩外面） 大型称量罩（操作人员在称量罩内） * * * * 称量罩的检修方式 前检修式 后检修式 设计时要根据房间的具体情况而设计检修方式，方便日后的检修。 * 一、称量罩概述二、称量罩的工作原理三、称量罩的确认四、称量罩的使用和维护要求 * 称量罩系统