（编）_风险管理计划中文王玉红详解：.ppt

风险管理计划 RMP 王玉红 2010年7月22日 鸣谢 Rebecca Wang 罗氏公司 James Nickas 罗氏公司 Carmen Bozic Biogen Idec公司 内容 为何需要制定风险管理计划？ 相关法规要求 风险管理计划的准备与实施 何时？何人？如何？ 案例分享 结论 内容 为何需要制定风险管理计划？ 相关法规要求 风险管理计划的准备与实施 何时？何人？如何？ 案例分享 结论 为何需要制定风险管理计划？ 定义 风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防或最小化与药品相关的风险，包括对所采取的干预措施的有效性予以评价。 － 欧盟人用药品风险管理系统指南 背景 所有药品都有副作用，上市后按照产品说明书安全地使用 在获得上市批准时，药品安全性方面的数据相对有限，不是所有存在的或潜在的风险都已识别出来 目的 确保积极有序地管理风险，尽可能将用药者的严重不良反应减至最少 确保药品带来的益处大于风险 风险管理是一个持续的过程，贯穿于每一个药品的整个生命周期 药品风险的来源 内容 为何需要制定风险管理计划？ 相关法规要求 风险管理计划的准备与实施 何时？何人？如何？ 案例分享 结论 相关法规要求 内容 为何需要制定风险管理计划？ 相关法规要求 风险管理计划的准备与实施 何时？何人？如何？ 案例分享 结论 RMP的准备 – 何时? RMP的准备 – 何人? RMP的准备 – 如何 1/4 RMP的准备 – 如何 2/4 RMP的准备 – 如何 3/4 RMP更新 RMP更新报告应当与定期安全性更新报告（PSUR）一并提交，除非该品种由于其他原因不再上市销售 另外，以下情况应当提交更新RMP： 发现新的安全信息，可能会影响到现行的安全性详述、PV计划或者风险最小化措施 在达到重要的里程碑（PV计划或风险最小化措施）或者获得研究结果时，应于60天内提交 在监管部门提出要求时 更新应包括以下内容： 新的安全信息以及额外的PV计划或风险最小化措施（如果需要） RMP中定义的风险最小化措施的有效性评价 对于评价显示目前措施无效的药品安全问题，是否需要制定新的风险最小化措施 在RMP的首页应当简要的阐述与先前RMP的变化；如果没有任何改变，只需在首页中予以声明，并注明上次提交时间，无需再提交RMP RMP的实施 RMP的准备 – 与监管部门的协作 内容 为何需要制定风险管理计划？ 相关法规要求 风险管理计划的准备与实施 何时？何方？如何？ 案例分享 结论 案例分享 – TYSABRI 那他珠单抗 1/2 RMP能否帮助一个撤市产品重回市场? 抗alpha 4-integrin单克隆抗体，每月一次静脉给药；用于治疗复发-缓解型多发性硬化症 MS 提供显著疗效：年复发率减低68%; 致残进展减低42%-54% 2004年11月，FDA基于两个III期安慰剂对照临床试验的有显著意义的1年有效性数据通过快速通道批准上市 2005年2月28日，Biogen Idec 公司和其合作伙伴Ela制药公司自愿暂停Tysabri销售并停止所有正在进行的临床试验，因为在临床试验中有3例病人发生进行性多灶性白质脑病 PML ，其中两例病人死亡 在宣布撤回当天，Biogen Idec公司股票市值失去40% 案例分享 – TYSABRI 那他珠单抗 2/2 RMP能否帮助一个撤市产品重回市场? “我们必须查看我们所掌握的资料，研究这个药的风险是什么以及风险最小化的措施” － Biogen Idec执行总裁James Mullen PML的风险被确认：在临床试验中大约1/1000的发病率 － PML发生于与免疫调节剂共用的病人 － 实施全球风险管理项目：美国TOUCH 处方项目 2006年7月, FDA允许Tysabri再次进入市场 －顾问团投票一致通过Tysbri重回市场，其中患者的需求起到重要作用 内容 为何需要制定风险管理计划？ 相关法规要求 风险管理计划的准备与实施 何时？何方？如何？ 案例分享 结论 结论 RMP的目的是使与药物相关的风险减至最小，而不只是沟通。有效的RMP应该是在将病人风险减至最小的同时确保病人充分受益 制药公司通过预先准备和制定以科学为基础的RMPs，以助于在药品整个生命周期的开发管理 通过积极的风险管理，主动进行药品安全监测及实时评估益处-风险比，制药公司可以建立药品开发计划，使患者尽早应用挽救生命和提高生活质量的药物 监管部门进行核查，确保公众健康得到更好的保护 一个产品的全球RMP代表了公司的政策，但是由于各国医疗保健系统不同，不一定能适合所有国家；在准备中国的RMP时，应包括全球RMP的强制要求和本国额外的要求 BAC