2101第一章药品质量研究的内容与药典概况要点.ppt

药物分析 Company Logo LOGO Hunan University of Science and Engineering 化学与生物工程学院 2015.3.10 第一章 药 典 概 况 一、 药典 记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力 二、药品质量标准: 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。 药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 三、中国药典 (Chinese pharmacopoeia) 中药材、中药成方制剂（一部） 化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料（二部） 生化药品（三部） 中国 药典 药典内容 凡 例 正 文 索 引 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 附 录 通用检测方法 指导原则 制剂通则 凡例分类项目 ⒈ 名称 ： 《中国药品通用名称》 《国际非专利药品》(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN) 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。 化学结构式按世界卫生组织推荐 “药品化学结构式 书写指南”书写。 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，均为有效数字。 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 ⒉ 检验方法和限度 用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定 和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。 3、 标准品、对照品 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数位来确定 。 精密称定: 称取重量准确至所取重量千分之一 称定: 称取重量应准确至所取重量的百分之一 取用量为“约”: 所取量不得超过规定量±10% 4. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度 正文编排和内容 正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。 每一品种项含： ⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） ⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量； ⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定； ⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查； ⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏； ⒂制剂 标准针对药品质量控制的真伪、纯度和品质优良度 附 录 内 容（计19类） 制 剂 通 则 生物制品通则 通用检测方法 指导原则 2005年版中国药典进展 进一步体现现代分析技术在我国药品质量控制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接轨”的追求。 品种的标准 要求更注重方法的专属性和安全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸收光谱法。 附录 “药品杂质分析指导原则”、“近红外分光光度法指导原则”、质谱法等附录内容增收，表明我国“对药品质量控制方法和技术”与目前国际水平已相差无几。 二、主要国外药典简介 美国药典 英国药典 日本药局方 1 3 2 USP(27)-NF(22) 现行美国药典：USP(29)-NF(24)，于２００6年1月生效。美国药典每年1版，并有3个增补版。光盘版（CD-ROM）与印刷版同时发行。 appendices 附 录 monograph 正 文 General Notices and Requirements 凡 例 Company Logo