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电热鼓风干燥箱 验证方案 铁岭杜记膏药厂 文件名：电热鼓风干燥箱验证方案 制定人： 制定日期： 分发份数：2 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部 验证组织： 验证小组名称：电热鼓风干燥箱验证小组 组 长 生产部长 负责 设备科科长 负责安装和性能确认，维护保养检查 QA科长 负责 QC科长 负责取样和测试并出具报告 车间主任 负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和性能确认 车间操作工 验证方案的制定，参与运行和性能确认 目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 责任 5 安装确认 6 运行确认 7 性能确认 8 验证周期 9 验证结果评价 10 附录 1 概述 依照GMP要求，对电热鼓风干燥箱进行确认， 以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日 常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性， 能否满足验证可接受标准和检验工作的需要）） 化验室 年 月 日 设备科 年 月 日 领导小组 年 月 日 附录 安装确认评价 评价： 化验室 年 月 日 设备科 年 月 日 领导小组 年 月 日 附录 运行确认评价 评价： 化验室 年 月 日 设备科 年 月 日 领导小组 年 月 日 附录 性能确认评价 温度的准确性 标准60摄氏度 度数记录： 温度的均衡性 标准60摄氏度 点记录 1 2 3 4 5 温度的稳定性 标准60摄氏度 时间记录 1 2 3 4 5 6 评价： 化验室 年 月 日 设备科 年 月 日 领导小组 年 月 日 验证评价建议 对验证结果进行评价，包括以下内容： 评价建议 ① 验证是否有遗漏？ ② 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据是否经过批准？ ③ 验证记录是否完整？ ④ 验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进一步补充试验？ ⑤ 通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？ 使用部门： 日期： 年 月 日 设备科： 日期： 年 月 日 领导小组： 日期： 年 月 日 设备验证周期 序 号 项 目 周 期 1 年 2 年 3 年 4 年 5 年 变更控制 确认： 使用部门： 日期： 年 月 日 设备科： 日期： 年 月 日 领导小组： 日期： 年 月 日 验证证书 ★★★★★★★