犁刀式混合机设备验证方案.docVIP

目 录 1、概述 1.1简述 1.2制订依据 2、验证目的 3、职责 4、验证要求 5、验证项目 5.1确认前准备 5.2设备外观及资料文件检查 5.3运行确认 5.4性能确认 6、引用SOP清单 7、验证结果 概述 1.1简述： 本公司 车间粉剂、预混剂配料岗位采用了1台犁刀型混合机。 设备名称：犁刀式混合机 设备型号 设备位号 容积：1m3 工作容积：0.6m3 犁刀数量：8（包括两把半犁） 1.2制订依据： 1.2.1《兽药生产质量管理规范》 验证目的 犁刀式混合机验证目的是检查并确认犁刀式混合机的运行符合设计要求，试验并确认犁刀式混合机的性能，能满足正常生产和保证产品质量的要求，并将有关资料和文件整理齐全归档管理。 若因特殊原因需变更时，应填写“犁刀式混合机验证方案变更申请及批准书”（附录1），并报验证委员会批准后执行。 职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责再验证周期的确认。 3.2设备部 3.2.1负责设备改造、再验证或回顾性验证方案的起草。 3.2.2负责设备改造、再验证或回顾性验证工作的具体实施。 3.2.3负责收集设备改造、再验证或回顾性验证数据，并对结果进行分析，起草验证报告。 3.2.4负责组织检测用仪器、仪表的校正。 3.3质保部 3.3.1负责取样及样品检验。 3.3.2负责出具检测数据或检验报告。 3.3.3负责验证文件保管。 3.4 802车间 3.4.1负责设备操作。 3.4.2负责提供与设备相关的工艺文件，资料。 3.6验证人员和部门分工（附录6） 公保部： 质保部： 车间： 验证要求 验证将依据本方案和设计图纸进行，犁刀式混合机及其辅助系统的安装需符合设计要求，其运行性能应符合性能参数，同时还需满足生产工艺的要求，所有用于关键工艺参数和备案的非关键参数检测的仪器仪表均需校正，验证测试过程中产生失败现象将由验证小组进行评估，所有与验证相关的文件和资料将归入附录中，验证报告将由验证小组人员审核和批准。 验证项目 5.1确认前准备 确认前准备：确认前准备实际情况填写入犁刀式混合机仪器仪表校验确认表。（附录2） 准备验证工作所需的仪器仪表，检查仪表仪器是否经过校验并处于校验有效期内。 5.2设备外观及资料文件检查（附录3） 项目 检查内容 合格标准 检查方法 资料文件检查 犁刀式混合机使用说明书 存放于档案室 检查档案 犁刀式混合机操作及维护保养规程 存放于质保部 检查档案 设备外观检查 设备表面有无明显划痕、碰撞痕迹 设备表面无明显划痕、碰撞痕迹 现场检查 零部件是否齐全、无缺损 零部件齐全、无缺损 现场检查 表面有无锈斑、无腐蚀 表面无锈斑、无腐蚀 现场检查 设备是否牢固、平稳 设备牢固、平稳 现场检查 5.3运行确认： 设备外观检查完成后进行运行确认，应严格按照操作规程执行。逐一检查各开关、按钮等，将测试过程及结果记入附录4。 检查内容 合格标准 检查方法 有无异常声音 声音均匀无杂音 现场听测 减速机情况 不漏油 现场观察 空载情况下运行电流 电流不超过额定电流 目测 连续运行1小时后设备状况 无异常现象 现场观察 5.4性能确认 犁刀式混合机性能确认：将犁刀式混合机的性能实际情况写入N1102犁刀式混合机性能确认表（附录5）。 5.4.1混合性能 结合混剂工艺验证，将原辅料加入犁刀式混合机，按《犁刀混合机配料岗位操作规程》进行操作，混合20min，根据《均一性验证方案》取样检测混合均匀度。 5.4.2综合性能 在混合性能确认过程中，对设备进行综合检查，设备系统是否密闭，无介质泄漏；与介质接触的部分是否光滑、洁净，易于清洗；物料输送是否顺畅，操作是否方便；设备维护保养是否便捷；总体运行是否稳定、可靠，是否无噪声和震动等不良现象。 引用SOP清单 序号 文件名称 编号 1 2. 2 7、验证结果：所有验证结果由验证小组长负责整理并起草验证报告，报质保部经理批准。 附录1：犁刀式混合机验证方案变更申请及批准书 验证方案名称 犁刀式混合机验证方案 验证方案编号 变更内容 变更原因及依据 变更后方案 起草人 年 月 日 验证委员会审批 验证委员会： 年 月 日 附录2：仪器仪表校验确认表 仪器仪表名称 仪器仪表 编号 量 程 精度 检定日期 检定周期 用途