冠状动脉支架相关检测和研究课件.pptVIP

中国药检 N I F D C 支架检测-检验项目 7.2.10 MRI相容性 试验方法： 测试支架植入后和MRI探测的相容性。 主要用于钴基的支架。 使用仪器：MRI 核磁共振仪和配套设备 试验目的：逐步体温升高，影响模糊。 体内发生扭转、移位。 中国药检 N I F D C 支架检测-检验项目 7.3.3 柔顺性 试验方法：植入物具有足够的柔顺性以通过 其预期血管/动脉解剖结构时不会影响植入物 的功能或导致绞结。还需确定植入物在无绞结 的情况下所能达到的最小弯曲半径。 使用仪器：人体模型或者血路模拟器 试验目的：考察输送系统介入手术时在 血管内的弯曲能力，通过血管结构的能力。 中国药检 N I F D C 支架检测-检验项目 7.3.4 结合强度 试验方法：使用相应模型进行测试。 7.3.4.2 扭转性 试验目的：考察输送系统介入手术时 的各种使用性能和顺利完成定位的能力。 7.3.4.3 推送性 7.3.4.4 追踪性 使用仪器：人体模型或者血路模拟器 中国药检 N I F D C 支架检测-检验项目 7.3.4轮廓效应/喇叭口 试验方法：测试球囊远端近端的差别。 试验目的：考察球囊释放的均匀性。 不均匀的释放会导致支架直径的不均匀。 使用仪器：游标卡尺或数字投影仪等。 中国药检 N I F D C 支架检测-检验项目 7.3.4.4.3 移除力 试验方法：对任何预装的球囊扩张式植入物， 制造商应确定将夹紧的植入物从未扩张的球囊 上拉掉所需要的力。试验在植入物的近端和远 端都应进行。 试验目的：考察支架与输送系统的结合 强度，防止在体外未释放前脱落和移位。 使用仪器：万能材料试验机和卡具 中国药检 N I F D C 支架检测-检验项目 7.3.4.5 球囊试验 试验方法：1、把球囊充盈至最大推荐充盈压 力时所需的最短时间。 2、测量球囊放气所需时间，评价撤出已放 气球囊的能力。 3、确定最大推荐充盈压力。 4、确定充盈至最大推荐压力的充气周期次数 试验目的：考察球囊使用性能和重复使用的 性能，与临床实际操作相结合的性能。 球囊破裂严重的可导致动脉穿孔。 使用仪器：充压设备、水浴设备、温度计 秒表和导丝等 中国药检 N I F D C 支架检测-检验项目 7.3.4.5 球囊试验 “狗骨头”效应 试验方法： 对任何预装的球囊扩张式植入物，制造 商应评定在充盈至最大推荐压力下植入物释 放完成后，植入物直径和球囊近端和远端直 径的差值。 使用仪器：充压设备、水浴设备、温度计 秒表和导丝等 试验目的：球囊充气到高压力，若球囊超出植入物 的近端和远端部分，充气后直径大于植入物的直径， 则可能会导致对动脉的损伤。 中国药检 N I F D C 支架检测-检验项目 7.3.5 止血性 试验方法： 将植入所用到的所有系统经过模拟穿刺 口进入充有人体压力的模拟器中，测定尺寸匹 配和泄漏情况。 使用仪器：充压设备、相关模型 试验目的：应考虑整个系统使得血液流失 最小的能力。a) 尺寸不匹配 b）密封不当 c) 其他泄漏 中国药检 N I F D C 药物涂层检测 3 目录 中国药检 N I F D C 支架检测-药物涂层检测 一、 药物涂层SEM 试验方法：SEM扫描电子显微镜 100X～500X对比分析 根据要求做出合格判断。 试验目的：直接观察药物涂层的微观情况。 对于涂层的情况进行质控能力分析。 使用仪器：SEM扫描电子显微镜 涂层厚度研究：包埋后激光切割SEM观察 中国药检 N I F D C 支架检测-药物涂层检测 一、 药物涂层SEM * 报告将分为以下四个部分 为大家讲解 有些老师对冠脉支架比较了解，有些老师对冠脉支架比较陌生。那下面我就我的理解对冠脉支架进行一个简介。 说道冠状动脉支架，那我们首先要解释以下什么是冠状动脉和冠心病，。我们大家都知道心脏的形状…….，如果我们把心看成是我们人体血路的头部，那环绕心脏一周的冠状动脉恰似一定王冠一样戴在我们的心脏上。冠状动脉我们以下简称冠脉。 2005发布的 对于冠心病和冠脉支架的认识，人们