添付文書の改訂.ppt

添付文書　　　改訂のプロセス 改訂のプロセスとは 添付文書概要 法的根拠 記載項目/使用上の注意項目 添付文書作成概要 改訂要件 使用上の注意改訂 安全管理情報の評価 改訂決定のフロー PMDA相談 改訂決定後の措置 添付文書概要 法的根拠 薬事法第52条（添付文書等の記載事項） 用法?用量その他使用及び取扱い上の必要な注意 薬事法第54条（記載禁止事項） 虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 承認を受けていない効能又は効果 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間 医療用医薬品添付文書の記載要領について 　（平成9年4月25日　薬発606号） 医療用医薬品の使用上の注意記載要領について 　　（平成9年4月25日　薬発第607号、薬安第59号） 各項目における改訂の要件 効能?効果/用法?用量 組成?性状 剤型 使用上の注意 その他の項目 各項目における改訂の要件 効能?効果/用法?用量 組成?性状 剤型 使用上の注意 その他の項目 使用上の注意改訂 安全管理情報の評価 改訂決定のフロー PMDA相談 改訂決定後の措置 改訂プロセスの自己点検 安全管理情報の評価 重大な副作用による改訂 （含：重大な国外措置報告） 累積による改訂 副作用報告 安全性定期報告 未知?軽微定期報告 その他による改訂 類薬による改訂 新薬による相互作用追加 重大な副作用による改訂 未知重篤な副作用症例 類薬で認められていた重篤な副作用 外国で認められていた重篤な副作用 重大な転帰が認められた副作用 症状の急激な変化が認められた副作用 etc. ※副作用名のみにとらわれない！ （含：重大な国外措置報告） 外国でドクターレター＊の発出された注意喚起の措置 ＊日本での緊急安全性情報（イエロー?レター）レベルの緊急措置が取られたもの ※類似薬効全般にかかわる一般的注意の全面改訂の措置は、必要に応じ対応（重大な措置報告には本来該当しない） 累積による改訂 副作用報告 類似報告症例が集積された 類似報告症例が急に増加した　 安全性定期報告 発生傾向の変化（率?要因） 集積報告数の変化 CCDS等の検討　 未知?軽微定期報告 類似報告症例の集積 その他による改訂 類薬による改訂 再審査、再評価結果による類薬全般に係わる、重大な注意等の改訂 類薬における副作用発現機序からの予測　 新薬による相互作用追加 新薬の併用禁忌薬剤として記載される 記載根拠が明確である 医療上、併用されることが予測される　　 改訂決定のフロー 総合機構（PMDA）相談 安全部への相談申込（相談票FAX） 改訂案を起案している場合 使用上の注意改訂案 資料添付 相談内容の提示 安全部との面談（ヒヤリング) 根拠資料の持参 相互作用根拠文献 症例報告書等（写）、一覧 今後の対応の検討 改訂時における留意事項-文案作成上の注意すべき点- 副作用等の発現の防止 副作用等の重篤化の防止 副作用との発現時の対処法 改訂決定後の流れ（措置グレード） 改訂プロセスの自己点検 改訂プロセスの質の確保 検討のための情報収集が、十分であったか 評価の手順が、妥当であったか 評価の結果?措置が、妥当であったか 検討記録等が、的確に保存されているか 措置を講じない場合の妥当性は、十分検討された結果であることが、明白になっているか ※症例報告や措置を講じないときほど企業としての見解を明確に記録保存 使用上の注意改訂【情報の評価】 使用上の注意改訂【情報の評価】 使用上の注意改訂【情報の評価】 使用上の注意改訂【情報の評価】 使用上の注意改訂 安全管理統括部門 検討会 －情報の収集?評価－ 安全性評価委員会 －改訂要否の検討－ 対策案の決定 （総括又は安責） 総合機構 （検討会） 安全対策課 使用上の注意改訂 改訂添付文書作成 専門委員 諮問 答申 相談 相談 検討 許可?指示 検討結果 使用上の注意改訂 使用上の注意改訂 総合機構 安全対策課 自主改訂 事務連絡 薬食安指示書 当該企業?関連企業 その他の副作用 重大な副作用 併用禁忌 併用注意　　　慎重投与 禁忌 警告 日薬連／安全性委員会 口頭指示 安全確保措置の実施　 医療機関 安全管理実施責任者 品質部門 その他の 関係者 安全管理部門 安全管理責任者 指示 総括製造販売責任者 （措置の決定） 報告 連携 連携 記録?保存 　 指示 指揮 伝達 注：総括業務の 一部を安全管理 責任者に委任可 　情報の検討と安全確保措置の立案 評価?検討 措置の立案 品質保証部門 製造業者 総括製造販売責任者への報告 医療機関 安全管理責任者 支店など 安全管理実施責任者 報告 海外情報、文献 学会情報 連携 措置の決定 総括権限委譲 伝