新版GMP现代制药厂房设施改造设计与验证..pptVIP

空气净化系统检测仪器的校准 测量温度的仪表 测量湿度的仪表 测量风速的仪表 测量风压的仪表 转速表 DOP发生器和检漏仪 尘埃粒子计数器 浮游菌采样器 噪声检测仪 照度计 安装确认—设计及供应商文件审核 系统描述和详尽的设计审核 详尽的设计规格审核 采购定单审核 图纸审核：PIDs (布局、管道平面图、管道网络、等压、电力、网络、控制) 供应商提供是技术文件 安装确认—安装文件审核 空调机组各个功能段实际参数的检查和风机各项运行指标检查 风管和风阀的检查 高效过滤器的检查 FFU的检查 排风机的检查 新风机组的检查 电气系统的检查 安全的检查 洁净室安装的检查 臭氧发生器的检查 安装确认—现场审核 图纸审核 现场对照图纸检查各个安装点位的实际安装情况，并标记 设备及仪器仪表审核 对照设备仪器仪表清单检查设备仪器仪表的安装位置、数量及规格型号 辅助系统审核 辅助系统安装及调试文件 现场查看辅助系统与HVAC系统的连接情况 安装确认—其他审核 FAT报告审核 HEPA过滤器完整性检测报告 管道清洁和泄露检测报告 备品备件和消耗品审核 标示及标牌审核 预防性维护计划的审核 运行确认—测试 空调机组单机测试 SAT报告的审核 仪器仪表校验情况的检查 自控元件输入输出测试 空态下气流方向及气流模式的测试 空态下气流速度及风量的测试 高效滤器的检漏测试 空态下温度、湿度、压差的测试 照度、噪声的测试 臭氧消毒的测试 报警及系统灾难恢复的测试（也可放在计算机控制系统验证） 空态下尘埃粒子及沉降菌测试 自净时间的确认 培训确认 性能确认 静态下单向流气流流形确认 动态下温度、湿度、压差、噪声的测试 静态下尘埃粒子及微生物测试 小结 HVAC系统是制药工业的一个关键的系统，它对制药工厂能否实现其向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。如果药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性，同时降低工厂初期的投资成本和后期的运转成本。 HVAC 系统设计的目标是提供一个符合 GMP的系统，确保其满足产品和工艺的需求以及良好工程规范（比如可靠性、可维修性、可持续性、灵活性及安全性）。除此之外，设计需要遵守一些地方性的有关安全、健康、环保等方面的规范和标准。 * * * * 仓储区平面布局设计 医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。 储存空间应根据生产规模和储存周期计算确定。 不合格品应专区存放。 生产过程中的物料储存区的设置靠近生产单元，面积合适。可分散或集中设置。 非 GMP 相关物料，建议和 GMP 相关物料单独设置，减少 GMP库房建设规模，降低库房管理成本。 质量控制区技术要求 检验、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。 阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。 无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于 B级，并应设置响应的人员净化和物料净化设施。 抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于 D级。 有特殊要求的仪器应设置专门的仪器室。 原料药中间产品质量检验对环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。 质量控制区总体平面布局设计 制药企业的质量控制区是指质量控制（QC）实验室的规模和布局，可根据企业实际工作量的大小，以及企业生产药品的主要质检控制和检测项目进行设置，应与企业的检验要求相适应，以满足各项实验需要。 根据 cGMP中的相关要求“质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开”，制药企业应设置质量控制区应与生产区相对独立的；而考虑到企业生产中的实际效率和管理，如抽取样品的方便，对质量保证（QA）的技术支持，质量控制区又不应与生产区太远。 质量控制区的总体平面布局有如下建议： 质量控制区与生产区合建； 质量控制区与质量保证办公管理区合建； 质量控制区独立建造，但应临近生产区。 质量控制区建筑布局 因制药企业的规模、仪器装备的水平、检测的方法等，以及企业管理制度、操作习惯的不同，每个企业的质量控制区的建筑布局也会不同，而且随着法规的发展，药品的质量检测也在不断引进新方法、新技术以及先进的仪器设备,对质量控制区的布局的要求也在不断的发展。 考虑质量控制区会放置大量精密仪器设备以及未来发展的灵活性，从建筑设计的角度建议采用钢筋混凝土框架结构，使建筑既具有良好的抗振性能，又方便未来改造。根据实验室设备的具体情况以及考虑到节能的要求实验室的净高建议为 2.5m～3.0m