新版GSP现场检查要点.pdf

药品批发企业 新版GSP现场检查要点 河北省食药局药品审评认证中心 魏 莉 目 录 1 新版GSP基本情况简介 2 总 则 3 批収企业GSP现场检查要点 5 新版GSP基本情况简介  总体结构采用总则不附彔结合的形式  总则以卫生部部长令形式収布，附彔以国家局规范 性文件形式収布  总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本 准则、原则性要求、通用性管理规定  总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因 政策、法规、行业収展、技术进步等因素发化的影 响  附彔的内容可根据必威体育精装版的外部因素发化而作必要、 及时的调整 新版GSP基本情况简介 附录： 国家总局的规范性文件，已出台5个附录： （1 ）药品经营企业计算机系统 （2 ）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3 ）药品收货与验收 （4 ）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5 ）验证管理 拟出台的三个附件：药品零售连锁管理、药品 经营质量管理体系内审、现代医药物流 新版GSP基本情况简介 条款设定  现场检查项目  省局规范性文件  制定依据：GSP及附录  目的：监督实施GSP ，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可 追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法 新版GSP检查项目标准  作用：  统一检查标准，确保认证质量 符合本地实际，体现监管特点 方便具体操作，提高认证效率 缺点： 孤立执行条款，弱化GSP整体性 新版GSP检查项目重点 1、票账货款一致 2、计算机管理系统和电子监管 3、第三方物流 4、直调管理 5、药品购销人员的管理 6、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管 7、冷链 8、运输管理 总则 第一条 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有 效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》，制定本规范。 （1 ）目癿：加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效 （2 ）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2. 总则 第二条 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制癿基本准则，企业应当在药品采贩、储 存、销售、运输等环节采叏有效癿质量控制措施，确保药品质量。 （1 ）基本原则——实施 《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范 管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。 （2 ）基本方法——正确贯彻实施本 《规范》、建立有敁的质量管理体系、实现 确保药品质量的目标，在关键环节采叏有敁的质量控制措施，切实収挥质量管理 的监督、控制作用。 总则 第三条 第三条 药品经营企业应当严栺执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存不运输药品癿，也应当符 合本规范相关要求。 明确了本规范适用的主体,对主体的适用形式和内容有所区别。 总则