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无菌制剂设备如何在洁净区域 防倒灌及空气阻断--sfda高级研修学院客座教授曾凡云
无菌制剂设备如何在洁净区域 防倒灌及空气阻断 楚天科技股份有限公司执行总裁 国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授 曾凡云 电话：+86-731 （55） 传真：+86-731 地址：湖南省长沙市宁乡县玉谭镇新康路1号 网址： 无菌制剂设备如何在洁净区域防倒灌及空气阻断 新版GMP: 第四章 厂房与设施 第二节 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌 的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可 避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 因为执着所以卓越 无菌制剂设备如何在洁净区域防倒灌及空气阻断 新版GMP附录1: 无菌药品 第七章 厂房 第二十九条 :无菌生产的A/B级洁净区内禁 止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水 池或地漏应当有适当的设计、布局和维护， 并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装 置以防倒灌；同外部排水系统的连接方式 应当能够防止微生物的侵入。 因为执着所以卓越 立式超声波清洗机的防倒灌及空气阻断措施 洗瓶机排水口防倒灌及空气阻断措施 洗瓶机排湿气口防倒灌及空气阻断措施 因为执着所以卓越 立式超声波清洗机的防倒灌及空气阻断措施 1.清洗机排水口的防倒灌及空气阻断措施 配置电动密闭阀，并与设备实现联动控制 机器启停，密闭阀自动开闭 实现防倒灌及空气阻断，防止微生物侵入 具体原理见下图 因为执着所以卓越 立式超声波清洗机的防倒灌及空气阻断措施 清洗机排水管道防倒灌及空气阻断原理图 因为执着所以卓越 立式超声波清洗机的防倒灌及空气阻断措施 2.清洗机上部排湿气口防倒灌及空气阻断措施 配置电动密闭阀，并与设备实现联动控制 机器启停，电动密闭阀自动开闭 并要求排风风机、引风风机和电动密闭阀实 现同时启停，如此才能有效的阻断洗瓶间与 外界环境连通。 具体原理见下图 因为执着所以卓越 立式超声波清洗机的防倒灌及空气阻断措施 清洗机排湿气管路防倒灌及空气阻断原理图 因为执着所以卓越 立
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