验证一般要求及注意事项.ppt

验证一般要求及注意事项 验证目的 验证方针 摘要：我们已经充分认识到对药品生产各环节操作的验证对医药工业的价值。合理的验证程序将带来技术方面及其他商业方面的好处，包括商业化中，必须要符合或超越日益增加的验证需求。 范围：该方针应用于工艺设备、质量体系、动力、辅助系统及影响药品质量、含量、纯度或由验证工作小组所确定的工序。 验证的定义 验证时组织良好的技术系统，由适当的书面方案引导，目的是提供一种医药产品、非活性成分及用于商业的制剂成品是在确保药品质量、纯度、含量和一致性的受控状态下生产的科学依据。 验证的目的和好处 改善车间及工艺的可靠性 提高首次成功的机会 确保所有的系统、工艺及直接或间接影响产品质量的工序将最终被确定、描述、验证及形成可接受的文档。 能获得用于达成物料，能源及时间节约的生产数据。 在所有技术操作中寻求持续的改进。 确保产品，建筑构造，工艺及质量规格发生改变时要经过充分的验证。 验证的目的和好处 改善车间及工艺的可靠性 提高首次成功的机会 确保所有的系统、工艺及直接或间接影响产品质量的工序将最终被确定、描述、验证及形成可接受的文档。 能获得用于达成物料，能源及时间节约的生产数据。 在所有技术操作中寻求持续的改进。 确保产品，建筑构造，工艺及质量规格发生改变时要经过充分的验证。 验证的应用 现有产品：现有产品的生产工艺和分析控制应当被检查以评估对每种产品来说都需要验证。验证应当使用验证工作小组所确定的高优先级的产品，在一种正常生产的状态下进行。 变更控制程序的验证 所有验证过的设备和工艺的变更应根据现场变更控制程序评估及进行。在设备、设施、工艺等对产品质量会产生潜在影响的变更需要进行验证。风险评估用来进行验证的未来预测。 验证计划 所有验证活动都要进行策划。验证计划的关键组成部分应明确定义并在验证主计划或类似文件中写明。 验证主计划，也称项目验证计划，是项目工程整个验证计划的概述。主要包括设施、设备和系统，用以证明药物生产的条件符合GMP环境的要求，确保该生产线项目所有方面被评估，确保验证范围内的相关部分和系统全部被评估，直接影响项目包括可能对产品质量有直接影响的过程步骤、设备和系统；没有直接影响和没有影响的项目包括对产品质量仅有有限影响或者没有影响的过程步骤、设备和系统。 验证目的 验证主计划，包括：验证目的、验证范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、设备、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件管理要求、验证大体进度计划等内容。 验证主计划，说明了职责划分情况，并验证团队成员的责任和义务。它包含了所有必需的规程来保证整个项目的设施验证。随着验证的进展，如果程序上有变动，它会做适当的调整。验证进度表将根据需要而重新发布以尽可能准确的反映持续的验证状态以及出现的变更。 验证目的 本验证主计划的目的是描述生产线的验证程序，并对验证活动进行了适当的安排。 本验证主计划用作生产线所有设施的运行依据及生产设备试车及生产的依据。 验证范围 在本次验证中，验证主计划包括但不限于： 要进行验证的系统和设备的确认及描述 要进行验证的工艺的确认及描述 对现有的和新的工艺的工艺验证指导方针的描述 SOP和培训需求‘ 验证活动完成的大体时间 校验、维护和变更的控制 达标标准和对GMP系统、设备和验证过程的评估 清洗验证 文件需求 验证活动完成的大体时间 验证范围 验证主计划的所有内容在批准时都是必威体育精装版的。随着验证工作的进展，验证主计划里的内容可能会发生改变，因此，需要根据反映计划变更及完成情况的需要而及时进行修订。所有先期的版本要保存好以做参考之用。验证进度表根据尽可能准确反映持续的验证状况的需要而更新。 职责与分工 为保证验证工作的顺利进行，特成立验证工作小组，并明确各成员职责与分工。 验证工作小组成员简介（包括主要负责人的工作、职责） 职责与分工 单位职责与分工（如生产车间、动力处、计量室、QA\QC等） 为了划分清楚责任，避免混乱和错误，在方案的每个验证任务中均需要划分好职责，特别是下面的项目： 技术信息来源 方案的编写 方案的批准 测试材料供应 验证活动的协调 校验 方案的执行 分析测试 结果的编辑与分析 报告的准备 报告的批准 职责与分工 文件的起草、审核者、批准者的要求 文件起草人：为具有一定资质的专业技术人员或管理人员，对为文件的准确性与否直接承担直接责任，包括文件中的数据、结论、陈述及参考标准。 文件审核人员：通常为专业技术人员。审核人员的签字确保文件准确可靠，并同意其中内容与结论。 验证实施人员：严格按照文件要求实施验证，观察现象并做好验证原始记录，对实施验证的结果负责。 职责与分工 文件的起草者、审核者、批准者要求： 生产负责人：将负责日后正常的生产运行。应当通过验证熟悉并掌握保持稳定生产的关