浮米每周里程碑快讯年月(三).pptVIP

药物研发是一个长期复杂的系统工程，无论是上市那历史性的一刻，还是研发阶段的的其他各类里程碑事件，都是业内的焦点，值得关注。为此，浮米网收集并总结了本周（2014 .6.13-2014.6.19）内，在全球发生的各种里程碑事件，呈现给各位。本周共有14项里程碑事件。其中江苏恩华药业的癫痫药物DP-VPA在中国获得快速通 道资格。NordicNanovector的Betalutin在欧盟获得孤儿药资格用于治疗滤泡性淋巴瘤等。1.Imetelstatsodium里程碑事件: 临床实验解禁（OnHoldlifted）里程碑日期:2014年6月12日公司/组织:杰龙公司（Geron）适应症:骨髓纤维化国家/地区:美国 备注:该产品治疗骨髓纤维化的临床实验解禁。相关阅读：【浮米每周里程碑快讯：2014年3月（三）】摘要：在imetelstat治疗ET/PV患者的临床II期实验中 ，由于发现持续的轻度肝功能检查（LFT）异常，并且发现病人长期使用imetelstat具有慢性肝损伤的潜在危险，因此杰龙公司暂停该药物用于治疗多发性骨髓瘤等疾病 2.Efinaconazole里程碑事件:新药上市许可申请通过（NDAApproved）里程碑日期:2014年6月9日分子结构和类型：公司/ 组织:Valeant适应症:手足癣，灰指甲国家/地区:美国备注:用于治疗轻度至中度的脚趾甲的真菌感染；溶液，10％；局部用药。相关阅读：【FDA批准 灰指甲外用新药Jublia】摘要：加拿大Valeant制药6月9日宣布，旗下Valeant制药北美子公司抗真菌药Jublia(efinaconazole，10% 外用溶液)获FDA批准，用于脚趾甲灰指甲(onychomycosis)的治疗，该药是首个外用三唑类(trizole)抗真菌药物。此前，Jublia于2013年1 1月获加拿大卫生部批准。Valeant计划于2014年第三季度在美国和加拿大推出该药。Jublia在美国的销售峰值预计为3-8亿美元。3.Selinexor 里程碑事件:II期临床里程碑日期:2014年6月9日化合物结构类型：公司/组织:Karyopharm适应症:阉割性前列腺癌国家/地区:美 国备注:用于治疗具有明显骨转移的阉割性前列腺癌；口服。该药物于4月15日在美国开展治疗急性髓细胞白血病的I期临床试验；于4月21日在美国开展治疗急性淋巴细胞 白血病（ALL）和急性髓细胞白血病（AML）的I期临床试验等4.ISIS-DMPKRx里程碑事件:I期临床里程碑日期:2014年6月9日公司/组 织:Isis制药适应症:强直性肌营养不良症1型（Dystrophy,myotonic1）国家/地区:备注:O-3112里程碑事件:I/II期 临床里程碑日期:2014年6月10日公司/组织:InovioPharmaceuticals适应症:头颈部癌（鳞状细胞癌）国家/地区:备注:用 于治疗人类乳头状瘤病毒阳性的头部和颈部癌（鳞状细胞癌）；肌内注射，使用Cellectra进行电穿孔（Electroporation）设备6.盐酸金刚烷胺（A mantadinehydrochloride）里程碑事件:III期临床里程碑日期:2014年6月9日化合物结构类型：公司/组织:Adamas 适应症:帕金森氏病国家/地区:备注:治疗帕金森氏病患者服用左旋多巴引起的运动障碍（LID）；胶囊，缓释7.Betalutin里程碑事件:孤儿药资 格里程碑日期:2014年6月10日公司/组织:NordicNanovector适应症:滤泡性淋巴瘤国家/地区:欧盟备注:NordicNano vector的Betalutin在欧盟获得孤儿药资格，用于治疗滤泡性淋巴瘤8.钆布醇（Gadobutrol）里程碑事件:补充新药申请通过（sNDAApp roved）里程碑日期:2014年6月12日分子结构和类型：公司/组织:拜耳先灵医药（BayerScheringPharma）适应症:磁共振成像 ，国家/地区:美国备注:用于诊断和评价乳腺癌；注射；静脉9.干扰素-β（Interferon-beta）里程碑事件:批准里程碑日期:2014 年6月12日公司/组织:Synairgen，阿斯利康适应症:哮喘国家/地区:全球备注:阿斯利康向Synairgen收购该药物治疗哮喘患者的呼吸道 病毒感染；吸入10.兰索拉唑/乙酰水杨酸（Lansoprazole/acetylsalicylicacid）里程碑事件:上市里程碑日期:2014年6 月12日公司/组织:武田适应症:血栓形成国家/地区:日本备注:用于降低血栓和栓塞形成