浮米每周里程碑快讯年月(二).pptVIP

药物研发是一个长期复杂的系统工程，无论是上市那历史性的一刻，还是研发阶段的的其他各类里程碑事件，都是业内的焦点，值得关注。为此，浮米网收集并总结了本周（2014 .7.2-2014.7.8）内，在全球发生的各种里程碑事件，呈现给各位。里程碑日期:2014年7月1日公司/组织:InSysTherapeutics 适应症:Dravet综合征（婴儿严重肌阵挛性癫痫）国家/地区:美国备注:InSys制药的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗Dravet综合征（婴儿严重 肌阵挛性癫痫），2014年6月25日，InSys制药的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗Lennox-Gastaut综合征；相关阅读：【FDA授予GW公司药物 Epidiolex快速通道地位】；【浮米每周里程碑快讯：2014年3月（一）】GW制药宣布美国FDA授予该公司用于治疗儿童Lennox-Gastaut综合征(L GS)的药物Epidiolex孤儿资格，LGS是一种罕见的严重形式的儿童发作性癫痫，这款药物以植物提取成分大麻二酚(CBD)为主要活性成分。Epidiolex是 一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分。6.TH-302里程碑事件:II期临床相关化合物结构：里程碑日期 :2014年6月30日公司/组织:Upsher-Smith适应症:癫痫国家/地区:美国备注:该药物可用于10岁及以上伴有癫痫部分性发作（POS） 或原发性强直-阵挛性发作患者的单一治疗，也批准用于2岁及以上伴有癫痫部分性发作(POS)，癫痫原发全身性强直-阵挛性发作，以及与Lennox-Gastaut综合 征相关癫痫患者的辅助治疗，胶囊，缓释，25，50，100，150和200毫克，每天一次9.Ivacaftor里程碑事件:提交补充新药申请（sNDAFil ed）相关化合物结构：里程碑日期:2014年6月30日公司/组织:Vertex适应症:囊性纤维化国家/地区:美国备注:用于年龄在18岁以 上的拥有R117H突变的囊性纤维化患者；片剂10.Lumacaftor/ivacaftor里程碑事件:孤儿药资格里程碑日期:2014年6月30日 公司/组织:Vertex适应症:囊性纤维化国家/地区:美国备注:Vertex的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗囊性纤维化11.Blinatu momab里程碑事件:突破性治疗资格里程碑日期:2014年7月1日公司/组织:安进（Amgen）适应症:急性淋巴细胞白血病国家/地区:美国 备注:美国食品药品监督管理局正式授予安进的实验性单抗blinatumomab“突破性疗法”资格。用于治疗费城染色体阴性（Ph-）的复发/难治性B前体急性淋巴细 胞白血病；相关阅读：【美国安进新白血病药物获FDA“突破性疗法”】12.BBI-3000里程碑事件:批准里程碑日期:2014年6月30日公司/组 织:布里克尔生物技术（BrickellBiotech）,梅尔茨（Merz）适应症:皮肤病（DermatologicalDisorders）国家/地区:北 美备注:梅尔茨从布里克尔生物技术收购了该药物在北美的开发和商业化的权利，用于治疗可以响应维甲酸制剂的皮肤疾病，如痤疮和银屑病13.糠酸氟替卡松（Flut icasoneFuroate）/Vilanterol里程碑事件:提交补充新药申请（sNDAFiled）里程碑日期:2014年6月30日公司/组织:葛 兰素史克公司，Theravance公司适应症:哮喘国家/地区:美国备注:用于年龄在12岁以上的患者；粉末，100/25mcg或200/25mcg的氟 替卡松/vilanterol，通过吸入器Ellipta给药；每日一次。相关阅读：【GSKCOPD新药Incruse/Relvar组合疗法2个III期研究达主要终 点】；14.Upamostat里程碑事件:批准相关化合物结构：里程碑日期:2014年6月30日公司/组织:红山生物制药（RedHillBio pharma）,Wilex适应症:国家/地区:全球，澳门，中国台湾省，中国备注:红山生物制药从Wilex收购了该药物排除中国，香港，台湾和澳门的所有 适应症的全球独家开发和市场权利15.哌拉西林钠/他唑巴坦钠（Piperacillinsodium/tazobactamsodium）里程碑事件:预注册 里程碑日期:2014年7月2日公司/组织:日本大鹏制药（Taiho）适应症:发热性中性粒细胞减少（Neutropenia,febrile）国家/地 区:日本备注:注射，4克哌拉西林/500毫克他唑巴坦；2g哌拉西林/2