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高效液相色谱法在药物分析中的应用与发展 摘要：色谱分析作为重要的分离分析技术，已成为药物研制开发、生产单位、药品检验部门及医院临床检验等各个领域中药物质量控制必不可少的方法和技术。高效液相色谱法是20世纪60年代末70年代初出现的分析速度快、分离效率高、操作自动化的新型色谱分析方法。它已逐渐成为药物分析领域中重要的分析手段及主要制备方式之一。 关键词：高效液相色谱法 药物分析 ? 1.??? 前言 高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography , HPLC），又称“高压液相色谱法”或“高速液相色谱法”，是20世纪60年代末，在经典液相色谱的基础上引入气相色谱的理论与实验方法，并加以改进而发展起来的一种重要分离分析方法。HPLC采用了高压输液泵，高效固定相和高灵敏度在线检测器等技术，具有分离效能高、分析速度快、灵敏度高、色柱可以反复使用、流动相可选择范围宽、流出组容易收集、适用范围广和安全等优点，特别适合挥发性低、热稳定性差、分子量大的高分子化合物以及离子型化合物的分离分析测试，广泛应用于医学、药学、化学、生化、工业、农业、环保、商检和法检等科学领域错误！未找到引用源。。近年来，高效液相色谱法在药物分析中发挥着越来越重要的作用，主要是鉴别相关物质、检查药物中有关物质的含量限度以及测定有效成分或主要成分含量，世界各国已将该法收载于药典。本文就高效液相色谱法在药物分析研究中的应用和发展综述如下。 ? 2.??? 高效液相色谱法在药物分析中的应用 2.1??????????? 高效液相色谱法在药物鉴别中的应用 在HPLC法中，保留时间与组分的结构和性质有关，是定性的参数，可用于药物的鉴别。如中国药典收载的药物头孢羟氨苄的鉴别项下规定：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。头孢拉定、头孢噻酚钠等头孢类药物以及地西泮注射液、曲安奈德注射液等多种药物均采用HPLC法进行鉴别。王维剑[7]?? 王维剑,张军仁,庞华. 替莫唑胺含量测定方法的研究[J]. 药物分析杂志,2003 ,23 (5) :344.等以ODS柱，甲醇-0.5%乙酸(1:9)为流动相，DVD检测器，波长329 nm测定了一种新型抗肿瘤药替莫唑胺(temzolo-mide)，为申报新药提供了数据。崔静茹[8]?? 崔静茹, 杜智敏. 半夏止咳糖浆的制备与鉴别[J]. 实用新闹肺血管病杂志. 2008, 16(7): 61-63.等以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，分别以甲醇-冰乙酸-水(30∶4∶66)和以乙腈-0·1%磷酸液(9∶91)为流动相，检测波长分别为283 nm、207 nm，对半夏止咳糖浆中的陈皮、麻黄进行鉴别，方法简便准确，专属性强，重复性好，可用于控制此中药制剂的内在质量。王小平[9]?? 王小平，林励，白吉庆．HPLC指纹图谱法鉴别蜂胶和树胶[J]．陕西农业科学，2009，55(3)：133—135．等还采用HPLC指纹图谱法对蜂胶和树胶进行鉴别。这些应用无疑为进一步完善、开发药物鉴别的方法提供了一种新的思路。 2.2?高效液相色谱法在含量测定中的应用 用高效液相色谱法测定含量可以消除药物中的杂质，制剂中的附加剂及共存的药物对测定的干扰，因此药物成分含量测定中HPLC法应用广泛。杜洪光[10] 杜洪光, 赖宇宏, 王丽等. HPLC法测定苯甲酸雌二醇贴片中药物的含量及其体外透皮释放量[J]. 北京化工大学学报. 2004, 31(2): 110-112.等采用HPLC法测定苯甲酸雌二醇贴片中苯甲酸雌二醇(EB)的含量，李立[11] 李立, 许军, 王如意等. 正清风痛宁口崩片制备工艺及质量标准研究[J]. 时珍国医国药. 2008, 19(5): 1195-1196.等用HPLC法测盐酸青藤碱含量，操作简便，回收率高，快速准确。刘娜[12] 刘娜, 赵朝群, 王萌. 舒冠胶囊的制备及质量标准研究[J]. 甘肃中医. 2008, 21(4): 47-49.等以HPLC法测定2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-o-β-D-葡萄糖苷的含量，可用于舒冠胶囊的质量控制。此外，张小华等应用RP-HPLC法成功测定了阿莫西林-盐酸环丙沙星可溶性粉的含量。李妮等采用RP-HPLC法测定盐酸齐拉西酮的含量。胡云珍等采用RP-HPLC法测定佐米曲普坦的含量，并对其纯度进行考察。 2.3??????????? 高效液相色谱法在添加违禁药物检查中的应用 近年来，食品、药品、保健品以及动物饲料等各方面频频出现非法添加违禁药物的事件，这类成分往往对患者造成病情不受控制、药物中毒等不良反应，严重者甚至威胁到患者生命。高效液相色谱法对添加违禁药物的日常检验工作提供了有力的技术支持。 薛恒