地漏消毒效果验证方案(草案).pdfVIP

地漏消毒效果验证 编号： 版次： 年 第 版 目 录 1. 概述 2．验证目的 3. 验证内容 4. 验证组织 5. 验证实施步骤 6. 验证的主要依据 7．验证合格标准 8．再验证周期 9．附录 9.1 验证方案会审记录 9.2 漏项和偏差处理记录 9.3 验证方案修改申请及批准书 1．概述： 生产车间十万级洁净区装有洁净地漏，洁净地漏由地漏槽、盖板、网 版、水封盖组成。地漏结构形式： 盖板 地面 网版 地漏槽 液封盖 滞留液 排水 按照《洁净区地漏清洁标准操作规程》，每天使用后对地漏进行清洁 （停产后重新生产前进行清洁消毒），然后分别使用0.2％新洁尔灭、0.5‰ 洗必泰对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以 及下水道内的废气倒灌入生产区造成污染，保证生产环境符合工艺卫生要 求，最终保证药品质量。 本方案对地漏消毒液滞留24 小时及48 小时液取样，按微生物检测操 作规程进行检验，将所得结果与可接受标准比较，若符合可接受标准，则 可证实洁净区地漏按照规定的清洁消毒程序消毒后，能够达到消毒效果， 并在有效期内符合工艺要求，以验证地漏消毒效果的有效性及可靠性；若 不符合可接受与标准，则需重新制订洁净区地漏清洁操作规程，并进行再 验证，直到符合可接受标准。 2．验证目的： 本验证的目的是通过按 《洁净区地漏清洁标准操作规程》，对地漏进 行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度 检查法对车间十万级洁净区设置的地漏滞留液进行检验，验证其清洁消毒 效果，能否能达到质量要求。 3．验证内容： 本验证连续三次对地漏清洁消毒后，分别在24 小时和48 小时对0.2 ％ 新洁尔灭、0.5‰洗必泰滞留液取样 1ml 检验，将所得结果与可接受标准 进行比对，所得结果若符合可接受标准，则可证实洁净区地漏清洁操作规 程的有效性及可靠性；反之，则需重新制订净区地漏清洁操作规程。 4．验证组织： 4.1 验证小组： 部 门 职 务 职 责 负责成立验证小组，明确各验证成员职责； 组 负责组织起草验证方案、验证记录和验证报 质保部 部门负责人 长 告；负责验证方案、验证记录和验证报告的 审核工作。 负责起草验证方案；负责对试验结果进行统 验证管理员 质保部 计分析；负责起草验证报告。 质保员 负责现场取样；负责验证过程在线监督 负责组织对样品的检验；负责验证所需试 质检部 部门经理 剂、试液等的准备。 负责样品的检验；负责检验数据的收集、整 质检部 质检员 理。 组 生产部 部门经理 负责组织现场操作，确保验证按进度进行。 员 生产部 卫生员 负责消毒液的配制和发放。 各工序 负责洁净厂房的清洁；负责按