医疗器械生产监管现状与变革研究——以邗江地区为例.pdf

硕卜论文 医疗器械生产监管现状和变苹研究——以升：江地l为例 摘 要 医疗器械和药品一样是救死扶伤的特殊商品，其安全性、有效性与人民群众身体健 康和生命安全密切相关，对其监管是我国食品药品监管的莺要组成部分。当前，全球医 疗器械监管重点已呈现出从上市前审批向七市后监督、从最终产品质量控制向生产企业 全过程监督转移的大趋势。 近年来我国医疗器械产业持续保持高速发展的态势，但是监管实践也面临越来越多 的问题，同时食品药品监管体制发生的变化也给医疗器械生产监管工作带来了许多新问 题和新挑战，监管部门必须不断地转变监管理念，创新监管方式，改进监管措施，全面 提高监管水平。文章系统地梳理了我困医疗器械生产的发展历程和监管历程，我国现行 医疗器械生产监管法规体系和监管的概况，立足于作者从事的医疗器械生产监管工作实 践，对医疗器械生产监管中存在的问题从法规体系、技术支撑体系、监管执行体系、生 产企业四个层面进行了深入分析。最后，作者在比较、借鉴欧荚医疗器械生产监管模式、 经验的基础上，提出从制定完善监管法规体系、完善监管技术支撑体系、加强监管队伍 建设和创新长效监管机制四个方面入手，加强医疗器械源头监管，推动产业健康发展， 提高人民群众的医疗保健水平。 关键词：医疗器械生产，监管，变革 Abstract healtllaIld a people’s safe吼is锄 Medicmd“ice，as co舢[Ilodi吼concemed谢m Special cl】rrent focuSonmedical of offood锄dstu危The global importantpartregulation drug tums舶mcheckbefore t0 marl汜ting，觚m device m矾@ingreglllation啦er regulation to of productionpmcess． regulation quaIi够comrol tomajn协in medicald“ice r印iddeVelopment， Inrecemyears，our indust叮continues infood锄d fkesmoreandmore changes d11lgregulation yetregulation problems．Meanwtlile new aIld to ofmedical challengesregulation systembriIlgmallyproblems a11dmaruler锄dt11elr their notion lmproVe must regulation const