《物料、包装材料、仓储及异常物料管理--王彦忠2016.3.22》.pdfVIP

王彦忠-广州-3月22日 主办单位：中国食品药品监管信息网 内容介绍： 内容介绍： 内内容容介介绍绍：： 1. 物料管理及其范围 2. 物料管理的重要性； 3. 10版GMP的要求； 4. 物料管理的流程； 5. 标签的管理。 一、物料管理及其范围 药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形 成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售 的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。必 须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、 系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入 库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用 有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质 的原料、辅料及包装材料用于药品生产。 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、 中间产品、成品。 按物理状态可分为：固态、液态、气态。 包装材料： 按照是否与药品直接接触可分为内包装材料与外 包装材料。 按照是否印刷可分为印刷包装材料与非印刷包装 材料。 � 物料指原料、辅料和包装材料等是生产中进行流 , 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等 物品的总称。 � 原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。 � 辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。 � 包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等 � 内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材 料，也称为直接包装材料或初级包装材料，如： 玻璃瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。 � 外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料， 如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。 � 印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的 包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软 膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。 通常物料管理的范围包括： ä原辅料 ä包装材料 ä半成品和待包装产品 ä成品 ä偏差批次及不合格批次物料 ä召回产品 ä退换货产品 ä废料 ä其他物料 二、物料管理的重要性 制药企业的管理可分六大系统： � 物料管理系统； � 生产管理系统； � 质量管理系统； � 计量保证管理系统； � 设备计划维修管理系统； � 环境和安全管理系统。 物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入 的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对 物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包 装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流 入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。 目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合 格产品提供保障。 确保物料的质量： ◦ 保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格 的药品发给用户； ◦ 确保储存条件，保证产品质量； ◦ 预防污染、混淆和差错； ◦ 防止不合格物料投入使用或成品出厂； ◦ 便于物料的控制： �追溯性 �数量 �状态 �效期 三、 10版GMP的要求 　　第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药 品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 　　第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规 程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使 用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 　　物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规 程执行，并有记录。 　　第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当 进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采 购。 　　第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满 足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的