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医药工业洁净室及相关受控环境的污染控制技术 缪德骅 中国石化集团上海工程有限公司 与所有工业洁净室一样，污染控制技术也是医药工业洁净室及相关受控环境设计、建造 中的一项重要技术。由于医药工业洁净室既不同于以微粒为污染控制对象的一般工业洁净 室，也不同于以生物粒子为污染控制对象的医院、生物安全实验室等生物洁净室，而是对微 粒和微生物都要控制的特殊工业洁净室。因此，如何在医药工业洁净室及相关受控环境的设 计、建造中正确运用污染控制技术，是我们共同关心的课题。 1．基本概念 1.1 污染控制技术与医药污染控制技术 “污染控制技术”是我国电子行业率先根据国际“污染控制”思想引进的新兴技术。它 是指把洁净室及其相关环境中的污染物质，控制到规定要求的专门技术。 人们对洁净技术的关心，不仅因为它是一门新兴学科，更在于指导它的新思想、新观念。 这样思想观念所孵育的技术，注定不是那个行业所专有。于是，它的问世很快受到电子、航 天、航空、化工、纺织、轻工、环保、精密机械等行业的共同关注。 药品是特殊商品，它的生产、科研、检验、储存都需要洁净环境作保障。因此，医药行 业对于污染控制技术的应用无疑更为迫切。近年来，污染控制技术在医药行业异军突起，虽 然起步晚，但发展迅速，备受工程设计、净化工程、设备制造等企业青睐。 经过实践，人们开始意识到污染控制技术固然具有较强的通用性，然而要运用于医药行 业，不能照搬其他行业成熟的经验，还必须结合本行业的特点，拓展新的实施技术。如果一 味强调污染控制技术的通用性，而忽视所在行业的特殊性，势必影响实施效果。这就是为什 么有些医药项目的净化工程不能符合药品生产要求，特别是不能符合 GMP 要求的症结所在。 将污染控制技术的通用性和医药行业的特殊性的有机结合，这就是派生医药污染控制技 术的初衷。医药污染控制技术应是适用于药品生产、检验、流通、科研等环节环境污染控制 的专业技术。当然，这样的派生不应局限于医药行业。污染控制技术在医药行业的大量实践， 向我们提供了一条成功的经验，鉴于各行各业的特殊要求，必须在污染控制技术通用性的基 础上，开创符合行业特点的专业污染控制技术。这是污染控制技术的发展趋势，也是深入研 究污染控制技术所面临的必然课题。 1.2 医药污染控制技术与 GMP 众所周知，谈论医药行业不能不提 GMP。如今即使不是该行业的人士，只要与医药行 业交往，也会言必称 GMP。 什么是 GMP?它是“为确保药品质量万无一失，对生产中影响质量的各种因素所规定的 一系列基本要求”；是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则；是药品生产企业必须强 制达到的最低标准。我国实行政府强制性认证后，它已真正成为我国药品生产企业的生命线。 由于药品进入国际市场，必须以达到国际市场认可的GMP 为前提，因此，GMP 也是国际医 药贸易的通行证。 GMP 给我们带来药品质量的全新理念，一是按 GMP 要求生产的药品，每一支针、每一 粒药都必须质量均一、安全、有效。传统管理思维下的质量保证概念是不让不合格品出厂， 1 而 GMP 倡导的则是不生产不合格品。前者是守，后者是防，两者观念浑然不同；二是为实 现这个目标，GMP 要求对药品生产实施全过程控制，其中包括对全过程的污染控制。 GMP 是基本准则，它不同于技术规范，没有很多量化指标，也不规定其实施方法。 由于不同国家或国际组织GMP 的属性不同，文件的性质也各不相同（表 1）。 表 1 部分国家（国际组织）GMP 文件体系 文件 美国 欧盟 俄罗斯 中国 老版（1998） 新版 （2010 ） 强制性 21 CFR 2003 年 10 月 8 药品安全法 药品法 药品法 211 cGMP 日2003/94EC《欧 技术规定－ 药品生产质 药品生产质