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室内质量控制 美国CLIA88将QC归纳为十一个方面： 设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能规格， 仪器和检测系统的维护和功能检查， 校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。 室内质量控制 Internal Quality Control 临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。 室内质量控制 Internal Quality Control 为达到质量要求，实验室内部的操作技术和活动。 室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。 广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。 一、室内质控的发展史 一、室内质控的发展史 二、误差、允许误差 1、误差的分类 误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性，即量值的给出值与其客观真值之差，按照来源可包括以下部分： （1）系统误差：表现为同一方向的偏离。常见原因有方法学原因、仪器的原因、试剂的原因和个人操作误差等； （2）随机误差（偶然误差）：常以偶然的、不可预料的形式出现，误差大小或正负不固定，无重复性但有正态分布的规律。常见原因有：实验室环境原因、操作人员原因、仪器和试剂原因和标本原因等。 二、误差、允许误差 2、总误差 三、几个与QC有关的概念 3.准确度、精密度 （1）准确度:是测量结果中系统误差和随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。在单次测量时，每个测量都会显示出某中不准确的程度，即它与真值的偏离。实际上，一个即使没有系统误差的测量系统也不可能产生准确的单次测量值，因为随机误差为零的几率是零。 三、几个与QC有关的概念 3.准确度、精密度 （2）精密度:表示测量结果中的随机误差的大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所测定结果之间的符合程度。精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差表示，较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果，或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。 三、几个与QC有关的概念 3.准确度、精密度 （3）准确度与精密度的关系：准确度与精密度虽然概念不同，但是两者却有密切的关系。准确度是由系统误差和随机误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然有很高的精密度，但并不能说明实验结果准确。只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。下面图中绘制出了四种打靶的结果即误差分布曲线。其中靶心可当作真值，弹孔与靶心的距离为误差。 三、几个与QC有关的概念 3.准确度、精密度 （3）准确度与精密度的关系 四、如何制定允许总误差 四、如何制定允许总误差 四、如何制定允许总误差 四、如何制定允许总误差 四、如何制定允许总误差 四、如何制定允许总误差 最大允许误差范围的计算： 举例：有一总蛋白质控血清靶值（均值）为65.0克，求临床上可以接受的、允许实验室作为室内质控的最大允许误差范围。答：1、先求标准差： cv=(s/X)*100%  s=4.0%*65.0=2.6(克)这就是实验室的最低精密度要求：标准差不能2.6（克）。2、允许误差范围X±2s 即（65.0－5.2）～（65.0+5.2）即59.8～70.2（克）也就是说在95.5％的情况下，这个靶值为65.0克的质控品做出来的值界乎59.8～70.2克。 此时计算出的最大允许误差范围为推荐值。 在使用此推荐值时应注意： ①此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出的各项目检测允许误差范围的最大值，即是对常规检验质量的最起码要求。因此，一个实验室某个项目的RCV如果大于此推荐值，则可以认为该项目检测的质量不能满足临床工作的起码要求，必须千方百计争取在短期内把RCV降至低于推荐值的水平。 ②此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许误差范围。因此，已经达到此推荐值水平的实验室应努力提高测定的精度度，争取不断缩小本室RCV。由于RCV是反映各室检测精密度实际水平的指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值取代本室RCV，做为本室室内质控的依据。 ③采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值不宜过低或过高。 四、如何制定允许总误差 四、如何制定允许总误差 四、如何制