北京市医疗器械市场问题与对策.pdfVIP

政策理论篇 问题与探讨 目前，医疗器械产品品种繁多，各种跨行业、跨学 l推行质-从垭爿度．保证产品生产质量 科紧随世界最尖端技术的产品层出不穷，带来了很大 根据《医疗器械产品注册管理办法)的规定，二、 的社会效益和经济效益。例如，一根拥有高科技含量， 三类医疗器械产品准产注册时，须通过生产质量体系 在心血管介入治疗中发挥巨大作用，貌似普通的“塑 考核，以保证产品生产质量。但是医疗器械产品生产 料导管”，却价值数万美元。再如，结合了电子计算机、 质量体系考核，无论在内容的范围上，还是在深度上 加速器和核磁等先进设计原理的CT、NMR设备，由于 都低于企业I$09000质量体系认证考核和医疗器械 其技术尖端、工艺复杂，被许多行内人士戏称为“小型 产品认证考核。因此，应该把考核工作的重点，从生产 核电站”。医疗器械市场也十分活跃，生产、经营企业逐 质量体系考核制度转移到质量认证制度，这就更加有 日增多。 力地保证了产品质量。 但是，由于一些客观因素的影响，我市医疗器械 I规范产品羟曹市场，建立良好的经营秩序 市场管理还存在明显的不足，在实际工作中我们发 我国的医疗器械市场刚刚起步，尚不成熟，建立 现，尽管医疗器械行业起步较晚，但生产、经营企业的 良好的经营秩序尤显重要。规范经营秩序、促进市场 数量却很多。无论是医疗器械产品，还是生产、经营企 繁荣是一个长期而艰苦的工作。做好这项工作，监督 业，都存在着鱼龙混杂、良莠不齐的状况。尤其是经营 管理者不但要有足够的勇气、信心和耐心，还要善于 市场，秩序十分混乱。一些不合格企业通过不正当手 思考、运用灵活多变的工作方法，结合实践、有针对性 段从搴生产或经营活动，很多不合格产品充斥市场。 地解决出现的问题。在今后的三至五年中。我们的工 在对部分经营企业核发经营许可证考核的过程中，我 作重点应放在以下两个方面： 们发现有的企业工商执照的经营范围中有医疗器械 项目，实际上却从未销售过医疗器械产品；有的办理 (一)严打假冒伪劣产品，严格审查供贷方的有关 批文、证、照等，维护正常市场秩序。 工商执照时未申请医疗器械项目，却在大卖医疗器械 (二)坚持“四个稳定”： 产品；有的工商注册地点在大兴、房山，而销售地点却 1、经营企业数量相对稳定； 在西城、宣武；更有甚者，有的企业连企业法人都不知 2、注册、经营地点稳定； 道自己的经营地点究竟在何方；经营人员的素质也亟 3、经营产品品种稳定；严格按照企业工商执照的 待提高。种种现象，严重扰乱了医疗器械市场的正常 经营范围进行经营； 运行，如果不加以整顿，必将损害广大消费者和合法 4、经营人员素质稳定。 生产、经营企业的利益，不利于市场的健康发展。 根据国务院267号令《医疗器械监督管理条例)， 结合我市的特点，为了更好地肩负起在医疗器械产品