本：人体实验与医学伦理审查.pptVIP

医学研究与人体试验的两个基本点： 保证试验的科学性； 保证受试者的权益和安全。 医院伦理委员会对医学研究项目进行科学性审查和伦理性审查。 知情同意三要素（同临床） ： 1、足够信息，重要信息不能遗漏。 2、确认受试者已充分理解信息。 3、确保受试者完全自愿参加研究。 知情同意书的起草要点：(略) 告知受试者：参加的是一次研究或试验。 告知不良反应、风险以及风险防范措施。 益处：①受试者受益：②社会受益： 费用情况说明：免费与否、额外负担的说明。 补偿和赔偿。合理补偿，避免过度劝诱。 其他：替代方案 、个人信息的必威体育官网网址 、终止参加研究 、随时推出、伦理委员会。 社区代表同意：大规模大样本量的公共卫生研究，获得每位受试者的知情同意是很困难的，可以通过社区领导或群众代表那里取得知情同意。但是，即使社区代表同意参与某项公共卫生研究，社区中的个人仍有权利拒绝参加该研究，个人拒绝的这一权利应该受到尊重。 利用标准范本，认真进行个性化修改。 延长研究：有些试验会延长用药的观察期，这实际上是开始了另一个试验，需要经过伦理委员会的批准，患者要重新签署知情同意书。 诊疗告知：对未来可能利用的血液、骨髓标本、废弃人体组织、病历资料等用于科学研究的，建议在临床诊疗的病案中常规增加上述材料可能用于研究的知情同意内容，以备用。 免知情同意书：利用一般医疗记录和标本的研究 。 免知情同意条件 适用于以往的医疗记录和生物标本的研究。 1、研究是必需的、非常重要的。 2、研究对受试者的风险不大于最小风险。即免知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利影响。(知情也不会拒绝） 3、受试者的隐私和个人身份信息得到保护。 4、若规定需获取知情同意，研究将无法进行，或不能得到可靠研究结果； （受试者拒绝参加研究，不是研究无法实施、免知情同意的证据）。 5、如可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。 6、获得伦理委员会的批准。 （若病人/受试者已明确拒绝医疗记录和标本用于将来的研究中，则该医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。） 阳性对照 作为一般规则，在临床试验研究中，对照组的受试者应该接受一种已证明有效的干预措施。即所谓阳性对照。 优点：能为对照组中的受试者提供更大的利益和更多的保护，并把伤害和风险降至最低，是最常用的临床试验方法。 安慰剂对照试验 ①病情比较稳定、症状不严重者，采取安慰对照不致使病情恶化或延误治疗，可作为对象。 ②危重病人、病情发展变化快者，不能使用安慰剂，不能丢开传统药。 ③出现恶化苗头、不良反应者，立即停药，并应及时采取有效的补救措施。 ④病人要求中断或停用实验用药时，要尊重病人的意愿。 ? 7．受试者选择 ⑴ 入选标准和排除标准 受试者的入选与排除标准既有科学问题，也有伦理学问题。要兼顾科学性和实用性的要求。在受试者入选标准上应有更好更广泛的代表性。 把某些人群排除研究之外，①不符合利益与负担公平分配的原则；②剥夺了由这些人自己决定是否参与研究的权利，违背尊重人原则；③影响成果在这些人群中的科学应用并承担风险。 受试者的选择公正；研究的负担与受益公平分配；避免胁迫和不正当的影响；合理激励与补偿；避免过度劝诱。 为了保障受试者的合法权益，签署受试者知情同意书应作为入选的标准之一。 张贴招募广告（需经伦理委员会批准）。 ⑵ 脆弱人群：一个重要的问题 原则上，如果科学问题能在普通受试者中得到解决，就不要在脆弱人群中进行试验。 研究者不应因为脆弱人群容易获得和容易驾驭操纵而过度使用脆弱的或处于弱势地位的人群。 涉及儿童的研究 一般而言，儿童不适于进行Ⅰ药物、Ⅱ期疫苗试验。但如果已经在成人证明有效，则在儿童可允许。但研究者必须保证： ①研究不能在成人同样好地进行； ②研究是为了获得与儿童健康需求有关的知识； ③每个儿童的父/母或法定代表人已获允许； ④已取得在儿童能力范围内的同意（赞同）； ⑤儿童拒绝参与试验研究的意愿将受到尊重。 妇女 在涉及育龄妇女的研究中，无论怀孕与否，只有她本人知情同意后才能参与研究。在任何情况下都不得由配偶或性伴代为知情同意。 ? 8、关于多中