任何观察有理由要发一份正式的检查报告.pdfVIP

中华医药杂志 Chinese Journal of Medicine 2006 年第 6 卷 第 9 期 ·991 · 任何观察有理 由要发一份正式的检查报告 , 这也应记录 , 同 配方 ? 稳定性分析是否已完成并 已报告 ? 档案和样 品是否 时包括“修正措施”的接受 日期 。 已提交供保存 ? 任何余下的供试品和对照物品的处理是否 4 报告阶段 都有文件记录 ? 最后阶段———报告 , 是 GLP 中质量保证 部 门的审核要 作为审核者 , 仔细阅读此报 告也重要 。应将检 查排印 求之一。它指出质量保证 部 门要 审查最 终报告 , 以保证 它 和页码误差 以及检查报告的不同节之间的连续性和一致性 准确叙述方法和标准操作规程, 它准确反 映非临床研究 的 包括在审核中。所附的统计报告是否与科学报告中的陈述 原始资料 。每一阶段都是重要的, 但 这一阶段有很特殊 的 一致 ? 所有临床征候的表、肉眼和显微镜观察、血液学和临 含意。报告是许多研究者共 同的成品, 它反 映将被注册 的 床化学等是否与原始 资料一致 ? 引伸 出的结果、器 官相对 机构仔细评价的信息 , 帮助他们准确决定此化合物的安全 重量、食物消耗和概括的表是否正确 ? 如果用了顾 问, 是否 性 。 包括 了他的报告 , 最后的科学报告是否也一致 ? 科学报告像实验方案一样 , 在 内容方面有某些 GLP 要 如果有报告阶段审核观察 , 作为一种礼貌 , 对这些观察 求 。它包括此研究开始和 完成的 日期 ; 方案 中提出的 目的 可能与专题负责人一起 审查 , 或者在 一次与其他可 能有关 和程序 以及任何改变 ; 剂量和给药方案 , 给药途径和持续时 的人员联合召开的会议上审查 。对任何重要的观察应发出 间等 。对这些规范要求可参考检查表仔细审核 。作为对新 研究检查报告。如果涉及及其他部 门, 如非临床统计学 , 在 的审核员的训练辅助手段 , 可审核过去的报告熟悉这些要 停止工作时应包括负责 的主任 , 以证 实同意任何下一步的 求 。 修正措施 , 并填写说明此情况的一份研究检查报告。 也必须审核“人员”履历和训练记录 ; 专题负责人是 否 在报告阶段完成时 , 证 实对科 学报告准确 性做 了任何 已将所有原始资料、文件和样 品转 交给档 案室 ? QAU 是 否 纠正或改正很重要 。对 这些 改变应 由审核 员做 再 一 次审 已收到所有的方案改变的副本 ? 专题负责人是否将所有研 核 。在认为此最终报告满 意后 , QAU 根据 GLP 要求 发出质 究偏差都包括在最终报告中 ? 校准者是否在仪器上适当地 量保证部 门报告书 , 它包括检 查 日期和 向管理部 门和专题 加标签, 包括有效 日期 ? 是否用文件记载 了任何仪器或 设 负责人报告 的一些 审核 发现 。QAU 报 告书 的设计 和 用词 备的修理 ? 在方案或 SOPs 中所写的和包括的所有程序 是 可能不同, 但必须包括上述 内容 。 否都适当 ? 杀虫剂的使用是否在整个研究过程 中都有文件 ( 编辑 :余 强) 记录 ? 配药的