中药饮片面临的质量问题及对策.pdfVIP

【2]刘新春、徐恒、马亚兵静脉药物配置中心的意义与临床药师的作用》中国药业2005．12。 [3]曹加、汤晓宁静脉药物配置中心在临床医疗实践中的作用[J]．药学进展，2004，28(2)：87—89。 中药饮片面临的质量问题及对策 刘玉国；郑应馨 山东省肿瘤医院 (济南250117) 关键词 中药饮处；质量；问题；对策 中药饮片是中医临床用药、中成药生产的重要原料，是我国医疗保健事业的重要组成部分，是我国医药宝库中的瑰宝。在新 的世纪里，随着人民生活水平的提高，具有中国传统文化特色和独特优势的中医中药将更加受到人们的青睐。同时随着改革开 放的不断深入，中医药市场也必须融入国际医药大市场。在激烈的竞争中，中药产业要想在国际市场占有一席之地，就必须尽快 实现中药产业(含中药材、饮片、中成药)的现代化，必须达到和符合国际市场的标准和要求。其中保证高质量和稳定可靠的中药 材原料是最重要的一环。但就目前而言，中药材质量存在的大量问题令人担忧。所以尽快提高中药材质量刻不容缓，势在必行。 必须建立优质中药饮片的生产规范，加强中药饮片标准的科学化、规范化、系统化管理，使之相适应的质量监控与研究工作能与 时代同步。目前，关于中药饮片质量存在问题的报道很多，从各地市检验工作看，不合格率仍突出在中药饮片上，提高中药饮片 质量成为了一个重要课题。 1 中药材面临的质量问题及原因分析 近年来国家药品监管部门公布的药品质量公告显示，饮片的不合格率一直高于西药和中成药，且居高不下，不合格率在60％ 左右，个别品种不合格率竞达70％以上。另据抽样调查，75％以上的药品经营、使用单位存在从集贸市场等非法渠道采购饮片的 行为；90％以上的药品经营、使用单位不能按要求储存、养护饮片；药品稽查查处的案件中48．1％涉及饮片。我所自2004年至今 在检验中运用快检技术筛选中药饮片643批，经检验不合格450批，不合格率达到70％。 1．1野生资源的严重破坏 近年来，由于野生中药材需求量增加，过度采挖和缺乏科学性的开发利用，已使我国野生药用植物资源受刭严重破坏，部分 种类已濒临灭绝。如吉安地区的粉防己品质优良，受到药商青睐，由于近年大量采挖产量急剧下降，收购量连本地区供应都难以 和根茎，而现在连3．5em以上的都难以找到。 1．2不适时采集 中药材中植物药占多数，掌握植物生长规律，适时采集是保证中药材质量的重要环节。如根部药材应在早春和深秋采集，茎 叶类药材一般应在生长最旺盛季节或开花时采集，花类应在花蕾为开放或刚开放时采集，霜桑叶应在霜后采集等。然而近年来 由于药贩抢货源，赶价格，超前收购，致使出现了夏药春采，秋果夏摘等现象，使劣质药材充斥市场。 。 1．3收购渠道多而乱 目前除药材公司主渠道收购外，个人公司、土产公司、外贸、乡镇企业、个体工商户等也竞相收购。这些部门和个体工商户专 业知识贫乏，只顾赚钱，元药材辨别能力。特别当一些紧俏短缺的药材上市之际，各地药贩云集产地一哄而上，抬价抢购，导致药 价上涨质量下降。 1．4收购无标准 中药饮片是一种特殊的商品，其研究、开发、生产和流通销售都必须在规定的条件下迸行。尽管多年以来，我国医药管理部 门已经认识到这方面的问题，提出并建立了一些法规和制度，但从中药饮片的角度上说，与国际通行标准和市场要求还有相当大 的距离。如管理法规方面由于中药材市场开放，而必要的法规尚未建立，市场交易不规范，市场流通体制还比较混乱；我国虽制 定了GMP，主要还是对中成药生产企业而畜，对中药饮片生产企业的生产质量管理没有提到议事日程上来。在技术法规方面最 为突出的是炮制标准不统一。中国药典》中有明确炮制标准的药材仅占全部药材的2．7％，除1998年出版的‘全国中药材炮制 规范外，各省市也有中药材炮制规范，其名称、制法及工艺差别差大，质量标准难以统一，有的甚至相互矛盾。由于相同药材有 多种炮制方法，即“一药数法”和“各地各法”的现象比较普遗，致使国家、地方标准均缺乏约束力和权威性。面目前使用的绝大多 数饮片质量标准只是外观性状和简单的物理化学鉴别描述，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，还缺乏对有害重金 属、砷盐的限量要求。多数药贩，根本不懂药，根本谈不上把关验收，非药用部位混淆，严重影响了药材质量