盐酸甲基麻黄碱中残留溶剂二甲苯的测定方法的改进.pdfVIP

表3低速离心-薄膜过滤法的验证结果 注：空白组的菌落数均为0。 从表3中可知，采用低速离心一薄膜过滤法来验 至原供试液量，再采用薄膜过滤法消除它对细菌的 证速效止泻胶囊的细菌数测定，3种验证菌的稀释 抑制作用。 剂对照组和样品试验组回收率均大于80％，表明样 4．3采用低速离心．薄膜过滤法进行验证时，由于 品在此检验条件下无抑制作用，验证试验成立。 供试品进行了特殊方法处理，必须设立稀释剂对照 由于本品对大肠埃希菌的抑制作用并不强，采 组，该组试验除了评价供试液制备方法对微生物影 用常规检查法检查控制菌，阳性对照菌仍能很好地 响的程度，还要综合评价滤器内壁吸附作用、冲洗过 生长，在这里就不再叙述。 程损伤及滤膜的毒性对试验菌回收率的影响。 4讨论 4．4通过对本品进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法 4．1 由于速效止泻胶囊具有很强的抑菌作用，因此 的验证，我们认为速效止泻胶囊的霉菌及酵母菌的 在检验时应排除其抑制作用，使之不干扰染菌限度 测定可采用培养基稀释法；而细菌数测定采用低速 检查，结果方属有效。从上述试验中可知，用培养基 离心一薄膜过滤法。控制菌检查可使用常规检查法。 稀释法可以消除它对霉菌及酵母菌的抑制作用，但 参考文献 不能完全消除它对细菌的抑制作用，当采用低速离 [2]苏德模，马绪荣．药品微生物学检验技术[M]．北京：华龄出 心．薄膜过滤法时，就能很好地消除其抑菌作用。 版社。2007：209． 4．2由于速效止泻胶囊是含有中药材拳参原粉的 [3]刘鹏，马仕洪，戴晕，等．加替沙星微生物限度检查方法的建 中药制剂，不能完全溶解于稀释液，必须采用低速离 立[J]．药物分析杂志，2007，27(6)：881． 心(不超过500r·rain‘1)快速离心(不超过5rain) E4]向东，张赞华，钱文瑕．益心舒微丸微生物限度检查法及有 去掉沉淀，离心沉淀物所占的体积须用稀释剂补足 效性验证试验研究『J1．药物分析杂志，2007，27(5)：730． 盐酸甲基麻黄碱中残留溶剂二甲苯的测定方法的改进 边力1，郝俊海2(1-内蒙古通辽市药品检验所，通辽028000；2．内蒙古通辽市中心血站) 中图分类号：921．2 文献标识码：A 文章编号：1009—3656(2010)一1—50一3 ofDeterminationof in Improvement XyleneMethylephedrineHydrochloride Bian Control oftenerMongolia，％ngf洳028000；2．Tongliao Lil，HaoJun．hai2(1．％，讲洳肺l厶眦加Drug Central日删删幻n矿加w Mongolia) 盐酸甲基麻黄碱是内蒙东部地区常用的一种原 药品地方标准上升国家标准)2002年第五册205 料药，其测定方法…收载于《国家药品标准》(化学 页。其中残留溶剂二甲苯的检验方法是：精密称取 作者简介：边力，女，副主任药师。学科及研究方向：药品检验。联系电话 本品1 mL量瓶中，加无有机物的水溶解并 g，置50 2005年版二部附录ⅧP中附表1规定：二甲苯的限 稀释至刻度，摇匀作为供试品溶液。另精密称取二 度为0．217％)实验结果见图1，2。 甲苯10 mL量瓶中，加无有机物的水溶解 mg置50 并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取上述两种溶 液，照气相色谱法(《中国药典))2005年版二部附录 VE)试验，用