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江西中医药
JIANGXIjoURNALOFTRADITIONALCHINESEMEDICINE
于气阴两虚、瘀血阻滞所致疲倦乏力、腰膝酸软、口 对照品 10．15mg，置 50mL棕色量瓶 中，加 甲醇溶解
干多饮善饥、小便频数，以及2型糖尿病并发心脑血 并稀释定容至刻度 ，摇匀，作为对照品贮备液 。精密
管病、肾病等，具有疗效确切，毒副作用较小等特点。 量取贮备液2mL，置25mL棕色量瓶中，加甲醇稀释
为提高复方三芪丹胶囊的质量控制，增加其 中丹参 定容至刻度，摇 匀，制得每 1mL含丹参酮 Ⅱ
所含有效成分丹参酮 Ⅱ 的定量测定，采用高效液 16．24I~g的对照品溶液 。
相色谱法测定制剂中所含丹参酮 Ⅱ 含量。 2．1．2 供试品溶液的制备 取本品内容物约 1．
1 仪器、试剂与试样 5g，精密称定，置具塞锥形瓶 中，精密加入 甲醇
1．1 仪器 Agilent1200高效液相色谱仪 (美国)； 50mL，称定重量，超声处理 (功率 200W，频率
KQ5200DE型数控超声波清洗器 (昆山市超声仪器 50kHz)30min，放冷，再称定重量，用 甲醇补足减失
有限公司)；MettlerXS205DU电子分析天平 (瑞士梅 的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得 。
特勒托利多公司)。 2．1．3 阴性对照溶液的制备 按处方比例，取缺丹
1．2 试剂与试样 丹参酮 Ⅱ 对照 品(批号： 参的其他各味药，按制备工艺加工制成阴性样品，再
110766—200619)，购于中国食品药品检定研究院； 按供试品溶液的制备方法制成阴性对照溶液。
复方三芪 丹胶囊 (批 号20130507、 2．2 色谱条件 色谱柱：AgilentExtendC】8柱 由广东省第二中医院制剂室提供)；甲醇 (4．6mm×250mm，5m)；柱温 ：2O℃；流动相 ：甲醇
为色谱纯试剂 (一级)，水为屈臣氏蒸馏水，其他试 一 水(75：25)；流速：0．8mL／min；检测波长：270nm；
剂均为分析纯。 进样量：5 。理论板数按丹参酮 Ⅱ 计算应不低于
2 方法与结果 2000。在上述色谱条件下，丹参酮 Ⅱ 色谱峰与其
基金项 目：广州市科技和信息化局科技攻关项 目(12。
作者简介：李素梅(1985一)，女，研究方向：中药制剂质量标准。TelE—mail：lisumei124@163．con。
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江西中医药2014年7月第 7期总45卷第379期
他色谱峰能较好分离 ，阴性对照溶液在丹参酮 Ⅱ 备供试品溶液，按 “2．2”项下色谱条件测定，计算回
色谱峰相应位置上无吸收峰，说明阴性对照无干扰， 收率，结果见表 1。
色谱图见图1。 表 1 丹参酮Ⅱ 加样回收率实验结果(n=9)
取样 供试品 加入量 测得量 回收率 平均 RSB
B
／g 含量／Ⅱlg ／mg llng ／％ 回收 ％ ／％
O．7506 0．3978 0．34 0．7286 97．29
O．7511 0．3981 0．34 0．7298 97．56
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