5种近红外光谱仪测得的药品光谱的一致性检验.pdfVIP

2013年《药物分析杂志》优秀论文评选交流会论文集 一99一 生物样品分析。 4．2外翻肠囊模型在药物吸收研究中的应用中药方剂多以口服形式给药，主要吸收部位是胃肠道。研究 vivo)等n引。其中，体外生物模型 药物肠道吸收的方法包括有体外法(invitro)、在体法(insitu)、体内法(in 获得的肠道吸收动力学参数更容易分析药物在肠道的吸收特征，是比较理想的研究药物吸收的实验方法。 vitro intestinal 外翻肠囊法(in evened 和氨基酸在肠道的代谢、转运n“，是研究药物肠吸收的简便、有效的离体模型。与体内研究方法比较，外翻 肠囊模型优点是操作简单、快捷，成本低及重复性好¨2|；不足之处在于肠管缺乏血液循环和神经控制，体外 时间过长后肠黏膜功能形态容易发生变化。因此，制作肠外翻模型时在冰浴上操作，将肠囊始终处于37℃ 恒温肠营养液中，连续通人少量95％氧气一5％二氧化碳，以保持肠管黏膜活性【7J，同时，取样时间控制在 120 min内，以确保实验过程中肠囊的生理活性。 4．3肠吸收成分研究与本课题组前期对黄芩清肺汤样品中可检测到的11个主要成分黄芩苷、汉黄芩苷、 汉黄芩素、野黄芩苷、栀子苷、京尼平、京尼平酸、西红花苷一I、绿原酸、黄芩素、千层纸素一A比较，前9个 成分可以入肠囊，在各肠段均有吸收，而黄芩素、千层纸素A在各肠段内侧难以检测出，原因如下：黄芩素经 研究发现可由肠管壁葡萄糖醛酸结合酶作用下转化成其Ⅱ相代谢产物¨列不被检出；在本实验条件下，未能 检测出千层纸素A吸收进入肠囊，有关原因值得探讨。同时，经过对黄芩清肺汤不同浓度9个成分(黄芩 苷、汉黄芩苷、汉黄芩素、野黄芩苷、栀子苷、京尼平、京尼平酸、西红花苷一I、绿原酸)的肠吸收速率常数进 行比较，结果表明，9个成分均有明显的浓度依赖关系，即均随着药液浓度的升高而吸收增加。但是经过统 计，发现9个成分其浓度依赖有强有弱。因此其中有的成分除了被动扩散还有其他的转运方式，有待进一药 理学试验表明。 4．4小结本实验采用外翻肠囊模型，建立了UPLC法测定黄芩清肺汤中入肠囊吸收9个有效成分含量， 方法快速、简便，成功应用于黄芩清肺汤肠道吸收动力学研究，为发现黄芩清肺汤中有效成分群及质量标准 评价方法提供了科学依据。 参考文献(略) 5种近红外光谱仪测得的药品光谱的一致性检验 张锐，尹利辉，金少鸿，张学博，朱俐，赵瑜 (中国食品药品检定研究院，北京100050) 摘要目的：近红外光谱的研究和应用在我国方兴未艾。就全国范围来看，药品的近红外光谱研究中使用了多个厂家的多 种型号的近红外光谱仪，不同型号的近红外光谱仪在光学系统(光源、分光系统、测样附件和检测器)、电子系统、机械系统 这些硬件部分和计算机软件系统方面都存在一定的差异。为了探索这些差异是否反映在最终获得的近红外光谱之中，本 文收集了5种不同厂家不同型号的近红外光谱仪，对不同厂家不同型号的近红外光谱仪测定相同样品所得光谱的相似程 度进行了研究。方法iN用5种不同厂家不同型号的近红外光谱仪在相同的采样条件下，分别采集由8个品种7l批次药品 组成的样品库的近红外光谱，采用近红外光谱一致性检验方法对获得的光谱进行数据处理，统计分析后考查测得的光谱的 相似程度。结果：共采集近红外光谱2100张，进行近红外光谱一致性检验48次。结论：不同厂家不同型号的近红外光谱 仪测定相同样品所得光谱的相似程度受很多因素影响。MATRIX—F和AntafisII都采用光纤漫反射测样方式，采集到的光 400都采用漫反射积分球测样方式，采集到的光谱存在显著差异。MATRIX—F和 谱存在显著差异。TANGO和Spotlight TANGO同为Bruker公司生产的近红外光谱仪，采集蜀的光谱存在显著差异。从近红外光谱一致性检验的结果来看，一致 性检验方法对不同仪器采集得到的光谱之间的差异非常敏感，造成cI值的数值和范围都很大，用于比较不同仪器测得的 药品光谱的相似程度过于严格，不能清晰的反应不同仪器测得的药品光谱的相似程度，应该考虑探索其他适用性更好的 方法。 关键词：近红外光谱仪；一致性检验；差异；CI值 2013年《药物分析杂志》优秀论文评选交流会