_00406-质量管理体系资料集：内部质量审核实务.docVIP

第一章基本术语 质 量 1．定义 ●ISO 8402：1994对质量下的定义是： 反映实体满足规定和潜在需要能力的特性之总和。 注 1在合同环境或法规环境（如核安全领域）下，“需要”是给定的，两年其他环境中“潜在需要”在于标识和确定。 2许多情况下，需要可随时间而变化，因而应对质量要求进行定期评审。 3需要通常要转化成有规定指标的特性（见“质量要求”）。需要可以包括如特性、实用性、可信性（2.5）（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境要求［见“社会要求”（2.4）经济性和美学等诸多方面。 4 “质量”这个术语既不能儿比较意义上作为一个单独术语去表示相对优良程度，也不能确定全意义用作技术评价。为了表达这些含义，应采用修饰性形容词，例如可以组成下列术语： a）“相对质量”求“优良程度”或相对意义上，对实体按有关基准进行排列时使用［不要与“等级”（2. 2）混淆］。 b）“质量水平”用于定量意义上（如验收抽样时），而“质量度量”用于精确的评价。 5总的来说，令人满意的质量成效是通过“质量环境”（4.1）各阶段的活动来取得的。各个阶段对质量的作用有时是为了强调才单独标明的，例如归因于确定需要的质量，归因于产品设计的质量（1. 4），归因于符合质量，归因于全寿命周期产品保障的质量。 6在某些资料中，质量被称之为“适用性”、“适用意图”或“顾客满意”或“符合要求”。按上述定义，这些提法仅表示质量的某些方面。 2．理解要点 ●实体 可单独描述和考虑的事物； 某项活动或过程； 某个产品（服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合） 某个组织、体系或人； 或者是它们的任何组合。 ●需要 一般可转化成有规定指标的特性 往往随时间而变化： 合同环境或法规环境中应对“需要”做出明确规定，其他环境中应识别和确定潜在需要。 ●潜在需要 虽未明确规定，但实际存在的需要； 人们公认的，不言而喻的需要： 不宜用标准表达的需要。 ●特性 指与质量有关的特性； 质量的特性可包括： 性能； 实用性； 可信性（可用性、可靠性、维修性）； 安全性； 环境要求； 经济性； 美学性等。 ●满足需要 质量的受益者 顾客； 业主； 职工； 供应者； 社会； 质量定义中的“满足需要”应包括全部受益者。 质 量 体 系 1．定义 ●ISO 8402：1994对质量体系下的定义是： 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 注 1 质量体系的内容应以满足该质量(2.1)目标的需要为准。 2 一个组织的质量体系主要是为满足该组织(1.7)内部管理的需要而设计的。它 比特定顾客(1.9)的要求要宽。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。 3为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量要素的实施 进行证实。 2.理解要点 ●组织结构 质量体系中的组织体制、职责、权限和相互关系； 观念和风尚是组织的重要内容。 ●程序 质量活动的目的、范围、做什么、谁来做、何时、何地和如何做，要用什么材料、设备和文件．以及如何控制和记录，如何检查等规定； 制订程序的目的是使质量体系能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制； 用文件来描述； 科学、实用、相互协调的程序是质量体系运行的纽带。 ●过程 将输入转化为输出的一组相关的资源和活动； 所有的活动都通过“过程”来完成； 实体的质量特性通过“过程”或“活动”来实现； 保证“过程”的质量是实现质量要求的基础。 ●资源 资源是质量体系的必备条件，是提供满足顾客要求的产品的基础； 资源包括 人才资源和专业技能； 设计、研制、生产、检验和试验设备； 各种必要的设施； 资金， 专业技术和方法。 为建立并实施质量体系，资源必须得到有力的保证。 质 量 保 证 1．定义 ●ISO8402：1994对质量保证下的定义是： 为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实全部有计划的和系统的活动。 注 l 有内部和外部两种目的的“质量保证”： a)内部质量保证；在组织(1.7)内部;“质量保证”使管理者建立信心。 b)外部质量保证：在合同或其他环境中“质量保证”使顾客(1.9)或其他人建立信心。 2 “质量控制”(3.4)和“质量保证”的某些活动是互相关联的。 3 如果“质量要求”不能完全反映用户的需求，则质量保证亦不能取得充分的信任。 2．理解要点 ●提供信任的方面 组织的管理者； 顾客(社会)