医疗机构临床实验室管理办法课件.pptVIP

第三十八条 对独立开展临床检验服务的机构按照《医疗机构管理条例》和本办法进行管理。 第三十九条 本办法所称医疗卫生机构是指依照《医疗机构管理条例》规定取得《医疗机构执业许可证》的医疗保健机构，采供血机构以及提供临床检验服务的疾病预防控制机构。 第四十条 计划生育技术服务机构和国家出入境检验检疫机构提供临床检验服务的实验室按照本办法进行管理。 第四十一条 本办法由卫生部负责解释。 第四十二条 本办法2005年 月 日起施行。 1.凡是从国外进口的仪器，必须有国家注册文件；国内生产的仪器必须有生产许可证及批准文件。以上文件必须定期更换，尤其是大型分析仪器不得使用未经注册或批准的仪器； 2.耗材应符合国家相应规定（国家标准或行业标准），暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品。 3.试剂种类繁多，凡是需经国家监督管理部门批准的试剂，必须使用经批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检”的试剂必须使用经“批批检”合格的试剂；凡暂未规定必须批准的试剂，厂方应出示质量文件，其内容至少应包括：（1）准确性（含校准口的溯源程序及不确定度）；（2）精密度（瓶间、批间）；（3）可检测范围；（4）特异性；（5）抗干扰能力；（6）稳定性等。定性及半定量试剂应有“临界值”（或灵敏度）及其CV值的说明。 卫生部临床检验中心将对批准合格的试剂进行比对并推荐质量较优的试剂，临床实验室应根据各自检测质量要求进行选用。 4.实验室应保证检测系统的完整性及专一性，在无确切可靠的证据时，反对不同检测系统中各组成（仪器、试剂、校准品、质控品等）的混用。 此处我想作一说明： ISO17511：2003[体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量，校准品和质控物质赋值的计量学溯源性] 3.9物质的互换性Commutability of a material 两种测量程序对一给定参考物质的同一量进行测量所获得的数学关系与对常规样品的同一量进行测量所获得的数字关系的一致程度。 1.选择参考物质的依据，以及参考物质的稳定性和互换性； 2.选择测量程序的依据； 3.合适的统计方法； 4.对其质效应和被测物的修饰的评估。 第十七条 实验室应当对需要校准的检验设备、检测系统和对检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 [注释]：检验设备的校准对保证检验结果的准确、可靠十分重要，因此对检验结果有影响的各类检验设备必须有校准计划，特别是大型检验仪器。根据不同仪器及工作情况不同，应规定：1.校准日期间隙。如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准（如出现故障维修后，检测结果失控时等情况）； 2.规定校准方（本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等）；3.如本实验室校准，要规定所使用的校准品（应使用同一检测系统的校准品）、校准方法；4.验收标准等。不论何方标准，必须有完整的校准记录（含标准后的各种数据）。 国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计等）必须有当年检定的合格证书。 所有必须检定校准的仪器及用具必须全部检定（或校准），不得抽检（如定量加样器）。 各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等等也需要定期检定或校准，并有记录。 第十八条 实验室必须对开展的临床检验项目进行室内质量控制。出现失控现象的应当及时查找原因，采取纠正措施。 室内质控程序主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 室内质量控制标准另行制定。 [注释]：原则上对开展的临床检验项目皆应进行室内质控。首先对目前有质控品供应的检验项目及各级临床检验中心开展室间质量评价的检验项目必须进行室内质控。 根据《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（报批稿）（GB/T-361）规定的基本要求，室内质控程序主要应包括以下内容：1.质控品的选择（来源、水平等）；2.每次质控时质控品的数量、放置位置；3.质控频度；4.何种质控方法，如采用何种质控图，质控图的绘制、均值及控制界限的确定；5.“失控”与否的判断规则；6.“失控”时原因分析及处理措施；7.质控数据管理要求；8.其他事项。 质控记录应完整。应包括：1.检测项目名称；2.检测方法；3.仪器名称、型号；4.试剂、校准品、质控品来源；5.均值、标准差、变异系数；6.记录当天质控结果、质控日期，并有质控操作人员签名；7.每月应有质量负责人审核并签名。 “失控”的处理应有完整的记录，如失控的原因，处理措施，处理后的效果等。 对于尚无质控品的供应的检验项目，建议自己制备质控品，以考察检验的精密度。对于定性实验，推荐应有一个浓度在判断“阴性、阳性”判断值（或“临界值”）附近的质控品，以监控检测结果的准确性。 室内质控，每月