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OJ/GZ000 —2002 B/0 批号管理制度 1 概述 本制度规定了本公司一次性使用医疗器具生产原料批、产品生产批、产品灭菌批的组批原 则及其批号的编码方法。 适用于本厂生产一次性使用医疗器械的原料批、生产批以及灭菌批的管理。 2 术语 批：指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种制品的数量。 批号：是批的标志。 检查批：为实施抽样检查汇集起来的单位产品，称为检查批，简称批。 进货的检查批，简称为原料批。 灭菌的检查批，简称为灭菌批。 产品的检查批，简称为生产批。 3 组批原则及批号编码方法 3.1 原料批 3.1.1 原辅材料进厂按《进货检验规程》实行逐批检查。 3.1.2 胶塞以分供方批号组批。 3.1.3 其它原材料每次进货，不论数量大小，均视作为一个检查批。原料批号根据进货年、月 和日期编制，由原料购入年月份及日期六位数字组成。 3.1.4 编码示例：某原辅料2001 年3 月3 日进货 原料批号表示为：010303 3.2 生产批 3.2.1 产品以批的形式组织生产，出厂实行逐批检查。 3.2.2 一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌（配套用）注射针每天构成一个生产批。 3.2.3 产品生产批号根据生产的年、月、日编制，由年、月、日共六位数字组成。 3.2.3 编码示例：2001 年4 月8、日生产批 生产批号表示为： 010408 3．2.4 出口产品由双方协商组批。 3.3 灭菌批 OJ/GZ000 —2002 B/0 3.3.1 本厂所有一次性使用医疗器具产品，均采用环氧乙烷灭菌。 3.3.2 每炉构成一个检查批。 3.3.3 灭菌批号根据设备代号、灭菌日期及炉次顺序编制。由设备代号、灭菌日期及炉次顺序 号共七位数或六位数码组成。第一位至第六位为灭菌日期，以灭菌当天日期（6 位数字）表示； 第七位以该设备当天灭菌次序。 3.3.4 示例： A 灭菌器2001 年5 月8 日第二炉灭菌 外箱标识A 炉灭菌批号表示为：0105082 B 灭菌器2001 年5 月8 日第一炉灭菌 外箱标识B 炉灭菌批号表示为：010508 4 批号的使用与管理 4.1 组批原则以及批号编码方法的制订和更改由供销科和生产科共同制订和更改。 4.2 库管理员根据组批原则组批后，在《请验单》上填写原料批号，该原料批经检验合格入 库后，生产科根据生产需要，填写《领料单》，由 库管理员开具《出库单》，并写上原料批号， 车间主任根据《出库单》把原料批号传递给使用该原材料的各道工序的生产操作人员，操作人 员在《流转卡》上写明原料批号，在转入下一道工序时，由下一道工序的操作人员(除制针车 间由检验员填写以外)，在该道工序的《流转卡》上填写上道工序的流转卡号。 4.3 车间主任每天检查原料批号、流转卡、生产批号和灭菌批号的填写或打印情况。如发现不 填、漏填或填错，要及时更正。 4.4 负责打印生产批号和灭菌批号的操作人员必须根据组批原则组批，并每天打印前要请示车 间主任或班组长同意后，方可大量打印生产批号和灭菌批号。 4.5 一次性使用无注射器的生产批号是打印在组装完毕后单包装的封口处，一次性使用无菌注 射针(配 用)的生产批号是打印在吸塑单包装的热封纸上。中包装的生产批号由包装人员在中 包装的纸盒上打印，打印时核对单包装的生产批号与中包装的生产批号要一致。 4.6 灭菌批号由灭操作人员在产品外包装的双侧面用印章打印，不能用手写。 4.7 原料批号、生产批号和灭菌批号除供检验记录使用外，还要满足产品的可追溯性。