中草药新药多成分药代动力学评价研究进展.pdfVIP

第 36 卷第 5 期 Vol. 36 ，Issue 5 20 11 年 3 月 March ，20 11 · · 综述 中草药新药 多成分药代动力学评价 的研究进展 1 ，2 1* 2 * ， ， 黎国 富 赵浩如 杨劲 ( 1. ， 210009 ; 中国药科大学 中药制剂教研 室 江苏 南京 2. ， 210009) 中国药科大学 药物代谢动力学重点实验室 江苏 南京 ［ ］ 、 。 摘要 植物药在 国外上市前必须经历药代动力学 生物利用度等一系列严格 的科学研究 以确证其安全性 和有效性 FDA 《 》 ， 。 美 国 颁布了 植物药指导原则 以辅助 申请 者开发植物药 这对 中草药新药研发也有极其重要 的借鉴意义 该 文对 与 FDA ， “ ”( PK markers) 理念相一致 的中草药药代动力学评价方法进行 了综述 和讨论 主要包括 中草药中 药代动力学标记物 的 、 、 、 - - 鉴定 矩量法整合的多组分药代动力学研究 生物药剂学药物处置分类系统 群体药代动力学 药效动力学在 中药 化药相互作 用 中的研究 。 ［ ］ ; ; ; ; - 关键词 中草药药代动力学 矩量法 药代动力学标记物 生物药剂学体 内处置分类系统 中草药 化学药相互作用 ， ， 中国是传统 中草药生产大 国 国内中草药年均生产总值 瞻性研究实例 以探讨我 国中草药新药多成分药代动力学 的 约 占药 品产业 GDP 的四分之一 ［1］。药代动力学可 以为中草 评价方法 。 药 的新药研发提供有效性 和安全性的科学证据 。我 国早 已 1 FDA 对植物药 申报中多成分药代动力学 的要求 ［2］ 、 ， 2007 FDA 《 》 ， 要求 中药 天然药物 Ⅰ类新药进行药代动力学研究 在 植物药指导原则 中 对植物药非临床安全性研 《 、