不符合受理 不符合受理条件.doc

不符合受理 不符合受理条件 资料不全的 符合受理条件 符合规定条件的 不符合规定条件的 医疗器械生产许可事项流程时限图（委托方） 申请人提出申请 接收申请资料，发《行政许可申请材料接收凭证》 当场或5日内发《受理通知书》 通过局域网向社会公布 资料实质审核 主管副处长提出审查意见 处长审定 发放《医疗器械委托生产备案凭证》 （10日） （10日） 5日内一次性告知申请人需补正的全部资料，发《补正资料通知书》 发放《不予备案通知书》 （10日） 申请事项不属于本部门职权范围的，发《不予受理通知书》 应提交以下申请资料：（纸质一式三份和电子版）：1、《医疗器械委托生产备案表》；2、委托生产医疗器械的注册证复印件；3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；4、受托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；5、委托生产合同复印件；6、委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。7．申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；?8．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 组织现场审核 承办人提出审查意见 接收申请资料，发《行政许可申请材料接收凭证》 申请人提出申请 资料实质审核查 发放《行政许可决定书》及许可证 （10日） 发放《不予行政许可决定书》（10日） 《医疗器械生产许可证》补发 《医疗器械生产企业许可证》补发 必要时需按照医疗器械生产质量管理规范或实施细则进行现场核查(整改时限不计入审核时限)