生产厂房房间编号及设备编号管理规程(必威体育精装版11).docVIP

江苏黄河药业股份有限公司 标题 生产厂房房间编号及设备编号管理规程 编号 SMP-04-027-00 页码 第1页 共 2页 制定人 审核人 批准人 生效日期 2011.7.15 日期 日期 日期 版本号 2010版 起草部门 工程部 颁发部门 GMP办 分发部门 生产部、工程部 1、目的：规范企业所有生产厂房房间及设备的编号方法，便于管理，并符合药品生产质量管理规范中的相关要求。 2、范围：适用于企业所有生产厂房房间及房间内设备的编号。 3、职责：生产部各生产车间负责对本规程进行实施，质管部、工程部对本规程的实施、执行进行监督。 4、内容： 4.1生产厂房房间的编号管理 4.1.1编号原则 目前企业内生产厂房有固体制剂车间、中药提取车间、锭剂车间，对各车间房间进 行编号时应根据管理需要所划分的房间进行逐一编号，确保所有生产厂房内的每个 房间具有唯一的编号，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到具体的某个生产厂房 房间。 4.1.2编号方法 固体制剂车间、锭剂车间均为单层楼结构，中药提取车间为三层楼结构，因此在对 生产厂房房间进行编号时采用五位阿拉伯数字，编号表示如下：“×××××”，其中 第一位数字代表生产厂房编号，对应关系如下：1表示固体制剂车间，2表示锭剂车 间，3表示中药提取车间；第二位数字代表楼层编号，对应关系如下：1表示该厂房 第一层，2表示该厂房第二层等等；第三～五位数字代表房间编号，对应关系如下： 001代表该层楼第一个房间，002代表该层楼第二个房间等等。举例“11004”代表 固体制剂车间第一层楼的第4个房间。 4.1.3注意事项 4.1.3.1随着企业的发展，如要新建生产厂房时按4.1.2方法进行编号，其中第一位阿拉 江苏黄河药业股份有限公司 标题 生产厂房房间编号及设备编号管理规程 编号 SMP-04-027-00 页码 第2页 共 2页 伯数字应从4开始编号。 4.1.3.2如根据生产要求需对厂房房间名称变更时，可直接将名称进行变更，编号保持不 变；如需将某个厂房房间变更为几个房间时，必须对增加的房间按4.1.2方法进行 编号，保证每个房间编号的唯一性。以上变更必须在厂房图纸、生产工艺规程、 批生产记录中及时体现出来。 4.2设备的编号管理 4.2.1编号原则 在对生产厂房内设备进行编号时应根据厂房内各楼层的设备进行逐一编号，确保所 有生产厂房内的每台设备具有唯一的编号，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到 该设备在具体的某个生产厂房某层楼上。 4.2.2编号方法 在对设备进行编号时均采用三组阿拉伯数字，表示如下：“×—×—×××”。其中第 一组数字代表生产厂房编号，对应关系如下：1表示固体制剂车间，2表示锭剂车间， 3表示中药提取车间；第二组数字代表楼层编号，对应关系如下：1表示该厂房第一 层，2表示该厂房第二层等等；第三组数字代表设备编号，对应关系如下：001代表 该层楼第一台设备，002代表该层楼第二台设备等等。举例“1-1-004”代表固体制 剂车间第一层楼的第4台设备。 4.1.3注意事项 如某个生产厂房内安装新设备时，应根据新设备所有楼层按4.2.2方法继续往下编 号；如果设备因报废被搬出房间后，该编号可空下或用于新设备上，但必须在相应 的生产工艺规程、批生产记录中及时体现出来。