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题 目 复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程 编 号 SMP-SC-005-00 制定人 制定日期 颁发部门 审核人 审核日期 接收部门 批准人 批准日期 生效日期 目 的：制订复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
范 围：复方磺胺甲噁唑片产品的生产。
责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作规程，生产技术部、质保部负责监督该规程的实施。
目 录
1.产品概述
2.处方和依据
3.工艺流程图
4.操作过程及工艺条件
5.生产过程质量控制要点
6.原料、辅料、规格 、质量标准和检查方法
7.中间体（半成品）质量标准和检查方法
8.成品质量标准和检查方法
9.包装材料、质量标准和检查方法
10.工艺卫生
11.设备一览表及主要设备生产能力
12.技术安全及劳动保护
13.劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期
14.原辅料消耗定额
15.包装材料消耗定额
16.动力消耗定额
17.综合利用和环境保护
18.经济技术指标与计算方法
内 容：
产品名称：复方磺胺甲噁唑片
汉语拼音：Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian
英 文 名：Compound Sulfamethoxazole Tablets
批准文号：国药准字剂 型：片剂
1.产品概述：
1.1产品特点：本产品为常用品种，具有疗效确切、使用方便等特点。现收载于《中国药典》2000年版二部。
1.2性状：本品为白色片。
1.3作用:本产品为复方抗菌药。
1.4用法：口服
1.5有效期：24个月
1.6包装规格： 10片/板；100片/瓶
1.7贮藏：遮光，密封保存。
2.处方和依据。
2.1处方：按生产10万片计算的生产处方是：
复方磺胺甲噁唑 40kg
甲氧苄啶 8kg
淀 粉 8kg
淀粉（煮浆用） 2.8kg
十二烷基硫酸钠（煮浆用） 0.0457kg
硬脂酸镁 0.5kg
2.2处方依据：《中国药典》2000年版第二部P518标准。
3.工艺流程图及环境区域划分。
为30万级洁净区 为一般生产区 为传递窗口
4.操作过程及工艺要求：
4.1原辅料处理和称量、配料
4.1.1按《配料标准操作规程》（SOP-SC-018-00）进行操作。
4.1.2原料、内加辅料（淀粉、十二烷基硫酸钠）过100目筛，外加辅料（硬脂酸镁）过80目筛。
4.1.3物料过筛后外观检查应无异物， 色泽无异常。
4.1.4物料粒径大于100目时，按《原辅料粉碎标准操作规程》（SOP-SC-004-00）进行筛选、粉碎。
4.2制粒
4.2.1制备粘合剂（12%）
4.2.1.1取淀粉2.8kg和十二烷基硫酸钠0.0457kg煮浆，按《配浆标准操作规程》（SOP-SC-005-00）配制浓度12%的淀粉浆。
4.2.1.2加热蒸汽压力0.1～0.3MPa。
4.2.1.3料浆升温至沸腾时，检查料浆颜色应成半透明状，色泽均匀。煮浆锅周边和锅底不能有结块。
4.2.1.4淀粉浆用20目筛网筛滤至受浆桶中备用。
4.2.2制湿粒
4.2.2.1取SMZ、TMP、淀粉按《混合制粒标准操作规程》（SOP-SC-06-00）制取湿颗粒。
4.2.2.2干混时间3～4分钟。加入粘合剂后继续混合3～4分钟。
4.2.2.3制得的软材应手捏成团，轻搓即散。
4.2.2.4制好的软材以14目尼龙筛制粒。
4.2.2.5制取的湿粒应呈松散状、粒度均匀,外观检查无异物。能全部通过14目筛，但能通过16目筛的颗粒不超过30%。
4.2.3干燥
4.2.3.1高效沸腾干燥机干燥：
4.2.3.1.1按《干燥标准操作规程》（SOP-SC-007-00）和《GFG-120型高效沸腾干燥机标准操作规程》（SOP-SB-014-00）进行操作。
4.2.3.1.2通入蒸汽的压力为0.2～0.3Mpa，通入压缩空气的压力为0.1～0.15Mpa。
4.2.3.1.3干燥温度控制在70℃～80℃之间，时间7～10分钟，干燥后的颗粒外观呈白色，色泽均匀，无异物。水份应为3%～4%。
4.2.3.2热风恒温烘箱干燥：
4.2.3.2.1按《干燥标准操作规程》（SOP-SC-007-00）和《CT-C-O型热风循环烘箱标准操作规程》（SOP-SB-008-00）进行操作。
4.2.3.2.2通入蒸汽的压力为0.2～0.3Mpa。
4.2.3.2.3干燥温度控制在70℃～80℃之间，时间4～6小时，其间每隔1小时翻料一次，以免颗粒结块
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