复方水杨酸依沙吖啶凝胶的制备及质量控制.pdfVIP

· 184 · 山西医药杂志2009年 2月第38卷第 2期上半月 ShanxiMedJ，February2009，Vo1．38，No．2theFirst · 药物制备 · 复方水杨酸依沙吖啶凝胶的制备及质量控制 中国医科大学附属第一医院(11o001) 邢俊家 周 晖 复方水杨酸依沙吖啶软膏是医院皮肤科常用的外用抗 燥至恒重的乳酸依沙吖啶对照品约25n1g，置 25mL量瓶 真菌制剂 ，该软膏基质一直采用以凡士林、羊毛脂经热融法 中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀 ，精密量取 1mL，置 100 配制的油溶性基质。本研究选用卡波姆 (carbopol一940)作 mL量瓶中，加水稀释至刻度 ，摇匀，即得。供试 品溶液制 为基质，将本品制成水溶性凝胶剂，彻底克服了油溶性基质 备：精密量取本晶1g，置 100mL量瓶中，加水至刻度，摇 不易涂抹、刺激性强、油腻性大等缺点，而且操作简单、质量 匀，即樽。 可控。 测定法：取对照品溶液与供试 品溶液，照分光光度法 1 材料 (中国药典2005年版二部附录ⅣA)，在 362nrfl波长处分 依沙吖啶 (辽源市迪康药业有 限责任公司，批号 别测定吸收度，计算，即得。 070911)；水杨酸 (镇江前进化工有限公司，批号071016)； 3．6 样品的含量测定 ：分别称取 3批凝胶剂各 1g，置烧杯 苯甲酸 (北京燕京制药厂，批号070121)；卡波姆 (上海申兴 中，加入适量纯化水溶解，按含量测定方法操作，以空白凝 制药厂，批号070326)；乙醇(沈阳金驰集团乙醇分厂，批号 胶剂基质做空白，求得平均百分 比，结果见表 1(表中结果 071110)；丙二醇 (沈阳化学试剂厂 ，批号070324)；三 乙醇 为测得值相对于标示量的百分比)。 胺 (天津市大茂化学仪器供应站，批号070926)。 表1 样品含量测定结果(”=3) 2 处方及制备 2．1 处方：乳酸依沙吖啶 1g，水杨酸30g，苯甲酸 10g， 卡波姆 3．0g，丙二醇 l0mL，乙醇 20mL，甘油 10g，三乙 醇胺 2．0g，纯化水加至 100g。 4 稳定性观察 2．2 制备：取卡波姆加入甘油浸润研磨 ，再加适量纯化水 放置过夜，使其溶胀后 ，搅匀，滴加三乙醇胺使成凝胶状 ，然 4．1 离心试验：取本品10g，装入离心管内，在转速 3000 r／rain离心30min，凝胶无分层现象，表明本品比较稳定。 后将在丙二醇与乙醇混合液中溶解的乳酸依沙吖啶、水杨 酸和苯甲酸缓缓加入其中，边加边搅拌并用氢氧化钠调节 4．2 耐热耐寒及室温保存试验 ：取 3批样品各 10g，装入 软膏盒内，分别置于55℃干燥箱恒温6h及一15℃冰箱内 pH值为6．5--7．5，加纯化水至处方量 ，研磨搅匀即得。 保存 24h；室温放置6个月，观察有无分层、变稀与霉变现 3 质量控制 象。结果 ，本品在低温、高温以及常温状态下，性状均无任 3．1 性状：本品为质地均匀、半固体半透明凝胶。 何改变。 3．2 鉴别：取本品1．0g，加 75％乙醇5mL，使依沙吖啶、 水杨酸、苯 甲酸溶解。取乙醇溶液 2mL，加水4mL稀释 4．3 皮肤刺激性试验：取体质量2．5～3．0kg健康家兔， 剪去背部毛约4em2，涂擦本品适量 ，30min后观察