反应釜系统验证方案.docVIP

类 别：设备验证方案 部 门：生产部 反应釜验证方案 方 案 号： VF-01-U131-2011A01-003 验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日 验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间合成间 无锡市凯利药业有限公司 目录 1.验证方案起草批准 1 1.1验证小组成员及职责 1 1.2验证方案起草 1 1.3验证方案批准 1 2.验证目的 2 3.验证内容 2 3.1预确认（DQ） 2 3.2回顾性安装确认（IQ） 3 3.3运行确认(OQ) 5 3.4反应釜系统性能确认(PQ)； 6 4.验证结果及分析评价 7 5.再验证周期 7 1.1验证小组成员及职责 部门 验证人员 职务 验证分工 生产部 康国伟 经理/组长 负责起草验证方案、组织协调验证 姚程成 合成员 负责验证反应釜系统验证及撰写验证报告 质管部 卢明星 质量管理员 负责文件核查及现场监督 设备工程部 许建 经理 保证设备正常运转 1.2验证方案起草 起草部门 签名 日期 生产部 年 月 日 1.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 生产部 年 月 日 2.验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3.验证内容 3.1预确认（DQ） 3.1.1供应商的资格和服务 反应釜/高低温一体机 地址/电话 循环水真空泵 地址/电话 确认项目 确认结果 生产此类设备的经验、水平 D1、D2级低中压压力容器制造_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.1.2设备使用材质和结构 确 认 项 目 符合情况 材质 要求不与物料或清洗消毒剂反应 材质中无组分溶出或吸收组分 不脱落材料颗粒 便于操作，物料能全部排出 便于拆卸、维护 设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度 润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度 型号 容积 设计压力 实际使用压力 设计温度 实际使用温度 该设备安装于本公司车间防爆合成岗位，该设备结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.2回顾性安装确认（IQ） 3.2.1 随机技术资料及标准操作规程 文 件 名 称 数 量 存 放 地 点 反应釜产品说明书与质量证明书 高低温一体机产品说明书与质量证明书 循环水真空泵产品说明书与质量证明书 合成岗位标准操作规程 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.2.2安装环境确认 项 目 要 求 检查情况 位 置 应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好，无明火 环 境 洁净度 室内应保持清洁,无腐蚀性气体 温度 10～35℃，全天温度变化较小 光线 无阳光直射