复方醋酸钠注射液细菌内毒素检查法地研究.pdfVIP

定，芍药苷含量相对标准偏差为1．4％。 1．10制剂工艺对白芍中芍药苷的含量影响 1．8回收率测定 为考察工艺过程对芍药苷的含量变化影响．取白 采用加样回收法，取已知含茸的颗粒，分别加入芍 芍药材lkg，用水煎煮二次，每次1．5小时，滤过，合并 药苷对照品，按样品测定项下相同的方法提取、测定， 滤液，高速离心，将滤液浓缩至相对密度I．XS(60℃)， 结果见表I。 喷雾干燥(或浓缩成稠膏，烘干)，干压制粒(或湿法稍 表1 回收率测定结果(单位：lxg) 粒)。测定各制备工艺过程芍药苷的总量。结果觅表 2。 表2芍药苷在各制剂工艺中含量(单位：g) 1．9样品的测定 样品液制备：取白芍药材0．59或相当浸膏粉，精密 称定，加甲醇30ml，超声波提取30min，滤过残渣用少量 甲醇洗涤。将滤液挥干残渣加水20m|使溶解，用乙醚 萃取两次，每次20ral，取水层，用水饱和的正丁醇萃取 2讨论 四次．每次15ml，合并萃取液，挥干，残渣加水2m!使溶 制备工艺中，影响芍药苷含量的主要因素为提取． 解，过c，8小柱，先用水lOml洗脱，再用25％甲醇lOm[ 损失约20％，浓缩损失约10％，喷雾干燥、干压翩料对 洗脱，收集甲醇洗脱液，并定窖于lOml量瓶中，稀释至 芍药苷的含量变化影响较少，而采用烘箱干燥即损失 刻度；取供试品溶液10“l，对照品溶液5td注人液相色 约30％，湿法制粒损失约7％，因此，制剂过程中加热时 谱仪，测定峰面积，以外标法计算，叩褥。 间是影响芍药苷含量的主要因素，在含芍药的中药复 液体样品取50：hi，用乙醚萃取两次，每次20ml，下 方制剖中，为减少其有效成份的损失，在制剂过程中应 同法制备。 缩短加热时间。 复方醋酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究 扬 玲 顾先华(诸暨311800浙江诸暨占人民医院) 摘要 gl的：建立复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：按照中国药典1995版二部细茵内毒素检查法的 要求进行实验。结果：将复方醋酸钠注射液经4倍稀释后可排除干扰因素。灵敏度0．125Eu／ml的TAL可用于复 方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查．结论：复方醋酸钠注射液可以由细菌内毒素捡查法取代热原检查法。 关键词复方醋酸钠注射液；细菌内毒毒检查；干扰试验；热原试验 复方醋酸钠注射液为较常用的补充电介质、调节 箱HH—W21—600(上海医用恒温设备厂)。可调精密 血液酸碱平衡的输液。该品种规定的检查法是热原检 查，本文通过实验探讨以细菌内毒索检查法取代热原 热原吸头1000,d／支，批号：980504；25mⅣ支，批号： 检查法检铡复方醋酸钠注射液的可行性。 98061l，均为湛江安度生物有限公司产品。 1实验材料 1．2试剂和样品 1 1仪器和用具 1“／支，湛江安度斯生物有限公司。规格h=O． 旋涡混合器Wit一1型(上海产)。电热恒温水裕 下西丽珏萌溺孚磊i两万军幕而焉瘌 ·78· 酸铺注射液，本院制剂室生产，500lll】／瓶。 125El曲d，0．Iml／支，福州新北生化工业有限公司生 产。批号见表l。细菌内毒素检崔用水批号：971103，2实验