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药事管理与法规 知识要求 掌握药事管理的主要内容；药事管理的重要性；我国《药事管理法》的立法目的、意义、适用范围、主要内容。 熟悉药事管理的特点；药事管理的立法的概念和特征；我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任。 了解药事的的概念和内涵；我国药事管理的进展。 概　　述 第一章 绪论 药事管理与法规： 是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科。 是执业药师考试科目：“药事管理与法规” 安排授课36学时，全部为理论课，属于小型课程。 第一节 药事管理 一、药事： 即药学事业简称，泛指一切与药有关的事务。 其范围主要包括： 药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育 等9个方面（社会行业、部门）的活动内容。 该体系三个主要职能： 1、培养药学人才 2、为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品 3、为消费者提供用药咨询，指导消费者合理使用药品。 二、管理 管理是对组织的资源进行有效整合，以追求最有效地达成组织既定目标与责任的动态创造性活动。 管理的核心是对现实资源（人、财、物）的有效整合。 管理的手段或方式有： 计划、组织、用人、指导和控制。 根据工作目标（任务）→制定工作计划（方案）→组织实施→结果评估 用人、指导、控制 三、药事管理 即对药学事业的综合管理。 是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。 四、药事管理工作的发展 1、管理范畴： 从侧重于对药品生产、经营、使用的管理扩大到对药品的研制、生产、流通、价格、广告、使用等环节的全面管理。 从一个国家、地区的管理向国际化的趋势发展。 2、管理体制： 从早期的医药合一的管理模式， 演变为在某一机构中设置专人负责， 发展为设置独立的药品管理机构。 3、管理目的： 保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时、方便。 不断提高国民的健康水平。 促进经济社会协调发展。 4、管理方法： 从经验管理向科学管理发展。 从单纯行政管理向法制管理、咨询管理发展。 五、药事管理的特点 专业性 政策性 实践性 综合性 时效性 六、药事管理的主要内容 1、药事管理体制 2、药品与药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品注册管理 5、药品生产、经营管理 6、药品使用管理 7、药品信息管理 8、药品知识产权保护 9、药学技术人员管理 第二节 药事管理学 一、药事管理学的含义： 是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。 二、药事管理学的性质（特点） 1、是一门正在发展的边缘学科 2、兼有自然科学和社会科学的双重属性 3、兼具高度的理论性和极强的实践性 4、从管理角度，以管理学的一般原理和方法研究药事活动各方面的问题。 →药事法学、→药物经济学…… 三、药事管理学的研究内容 1、药事管理体制 2、药品法制管理 3、药品与药品监督管理 4、药品研究管理 5、药品生产、经营管理 6、药品使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告管理 9、药品知识产权保护 10、药品信息管理 11、药学技术人员管理 复习思考题 一、药事活动的主要范围 药事活动的主要范围包括： 药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育 等9个方面（社会行业、部门）的活动内容。 二、药事管理的主要手段 1、行政手段 2、法律手段 3、技术手段 4、宣传手段 5、咨询手段 三、药事管理学的含义 药事管理学： 是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科。 四、药事管理学的研究内容 1、药事管理体制 2、药品法制管理 3、药品与药品监督管理 4、药品研究管理 5、药品生产、经营管理 6、药品使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告管理 9、药品知识产权保护 10、药品信息管理 11、药学技术人员管理 * * 教材 （一）选用教材 普通高等教育“十一五” 规划教材 主编：杨世民 丁勇 人民卫生出版社 *