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“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整,但调整范围不超过15％。 。 支付原则 使用甲类目录的药品按基本医疗保险的规定支付。 使用乙类目录的药品按个人和医保分担支付。 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为 主要起营养滋补作用的药品； 部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类； 用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂； 各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂； 1.我国非处方药的分类与目录 我国的药品分类方式是从所有上市的化学药品和中成药中，遴选出非处方药，发布《国家非处方药目录》，没有入选《国家非处方药目录》的药品均按处方药管理。 （二）处方药与非处方药分类管理 我国对化学药品的非处方药分类参照《国家基本药物目录》，根据非处方药遴选原则与特点划分为 解热镇痛药，镇静助眠药， 抗过敏药与抗眩晕药， 抗酸与胃粘膜保护药， 助消化药，消胀药， 止泻药等23类。 中成药非处方药分类是参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》，将中成药中符合非处方药遴选原则的38种病证分为 内科 外科 骨伤科 妇科 儿科 皮肤科 五官科 7个门类 2．处方药的管理 处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》。 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。 处方药不得采用开架自选方式销售， 处方药与非处方药应当分柜台摆放， 处方药与非处方药均不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 处方药不得在大众媒体上发布广告，除特殊情况外可以在国家主管部门批准的医药专业媒体上发布广告。 3．非处方药的管理 经营非处方药品的批发企业和甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。 经过省级药监部门批准的普通商业企业可以零售乙类非处方药，必须开设专柜 非处方药可采用开架自选方式销售 非处方药的标签与说明书是指导患者正确判断适应症、安全使用药品的重要文件，必须严格规范管理。 必须经国家食品药品监督管理局批准，非处方药每个销售单元包装必须附有标签，说明书。 非处方药的包装、标签或说明书上必须印有以下警示语或忠告语：“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。 3）非处方药标识的要求 国家规定非处方药必须有特定的标识。我国非处方药专有标识的图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，分为红色（红底白字）和绿色（绿底白字）， 红底白字的图案用于甲类非处方药， 绿底白字的图案用于乙类非处方药以及经营非处方药的企业指南性标志。 非处方药的标识 OTC OTC 麻醉药品 蓝 白 精神药品 绿 白 神 精 药 品 毒性药品 黑 白 外 OTC OTC 第二节 药事管理体制及组织机构 一 我国药事管理体制的发展与演变 （一）1949—l957年新中国药事管理体制的建立 （二）1958—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 SFDA （三）1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期 1998年，组建国家药品监督管理机构——国家药品监督管理局（State Drug Administration, SDA），直属国务院领导 2003年3月，组建国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）。 药品、生物制品、医疗器械的监督管理， 食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调。 国家药品监督管理局直属机构 直属事业性机构 中国药品生物制品检定所 药典委员会 中药品种保护审评委员会 药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心 局药品信息中心 局培训中心 国家食品药品监督管理局 …….. 第三节 药品与药品监督管理 一、 药品的基本概念 （一）、 药品的定义 《药品管理法》中药品的定义 《中华人民共和国药品管理法》第十章第一百零二条： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、 中药：中药材、中药饮片、中成药 中药材 凹叶厚朴 中药材与中成药 化学药：化学原料药及制剂、抗生素 生物制品： 生化药品 血清 疫苗 血液制品 放射性药品 诊断药品 （一）药品与药物 药品与药品分类 一 药品 药物 1.现代药与传统药 （1）现代药（modern medicines） “现代药”一般是指 19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化