02 GMP文件制备管理程序.doc

文件名称 GMP文件制备管理程序 文件编号 WG/GL.CC/ZB/00200 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 类 别 管理标准 审 核 人 审核日期 　年　 月　 日 颁发部门 综合办公室 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 　年　 月 　日 分发部门 生产设备部、质量管理部、物料管理部、财务部、市场营销部、综合办公室 编订依据 《保健食品良好生产规范》现行版 目的：建立本公司GMP文件的起草、审核、批准、修订等管理规程。 范围：技术标准类、管理标准类和工作标准类文件及相关记录等。 责任：文件起草人员、审核人员、批准人员及实施人员等。 内容： 文件是信息及其承载介质。本公司GMP文件覆盖保健食品生产(广义)全部活动，即除了产品产出活动（狭义生产）以外，还包括人力资源与厂房设施提供的活动、设备的使用、清洁、维护、校验与检定、维修活动、物料采购活动、质量控制活动、质量保证活动、验证活动、成品营销活动、成品售后活动、文件生命周期（制备与流转）活动等使产品产出活动周流的支持活动。本公司GMP文件是指保健食品生产（广义）全过程使用的标准和因应标准的完整记录，标准和记录可以以包括纸质介质但不限于纸质介质的若干种方式展现、使用、持存。使用电子介质的，应使用密码或其它方式控制文件的接触权。例如：批准的批（生产、检验、成品审核放行等）记录是文件，其可以以纸版也可以电子版等介质由相关部门归档保存，记录预留足够的空白，在工作现场，各工序的管理人员、操作人员对记录项目的真实、合规填写构成完整的记录。 标准是组织为谋求生存与持续发展而对生产相关要求的阐明和活动的规定，包括技术标准、管理标准和工作标准，这是按其性质进行的划分。技术标准是一组围绕产品固有特性的要求与活动，它主要包括工艺规程（包括配方）、质量标准[分为法定质量标准与（企业）内控质量标准，质量标准包括稳定性考察。成品质量标准包括成品主要标示，如标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的其它保健食品包装物等]、验证等。管理标准是一组满足技术标准的要求与活动，它既涉及同一活动的不同人群联络，又涉及不同活动的相互衔接。工作标准是实现技术标准、落实管理标准的一组要求与活动，它既关涉一定（部门）人群，又关涉个体。技术标准或技术标准与管理标准的变动往往催生工作标准的变更。技术标准直指产品的固有特性，而产品的固有特性是用来满足顾客需求的，公司在很大程度上是以顾客为关注焦点（以市场为导向的）的，鉴于GMP集中关注生产，故GMP标准是一个以技术标准为中心，以管理标准来燮和（以预防为导向），以工作标准来实现的同心平面结构，但它终究在很大程度上是以满足顾客需求为旨要的。 记录是执行活动、阐明结果的证据，它表明规定活动执行及执行结果满足要求（的程度）。记录编号当中的序列号因应记录的使用顺序，预留空白的记录填写内容后，构成完整记录。记录涂改要合规，局部修改应单删线删除，可清晰辨识记录原貌，并在旁白处签名署日期，如替换整份记录，则原记录作为替换记录的附页一并保存，之所以如此正是源于记录证明性文件的特性。 文件制备基本要求： 1.1 标题要简洁、明确，能确切表明文件的旨要与性质；应具按一定规则编写的唯一编码，可以采取字母与数字组合的形式。 1.2 内容要符合国家相关法律、法规、规章、标准、规范等要求。 1.3 语言应简洁、无歧义、术语规范、填写真实，版式统一，保证文件可以被正确理解和使用。 1.4 标准均使用“宋体”，封面标题字号分别为二号和小三号，正文字体除文件编号用黑体、六号以外，余者皆用小四号，页眉字体为五号，页脚字体为小五号，如打印（或复印机复印），纸张一般用A4纸（210mm×297mm）；记录注意预留合理空白空间，如制版批量付印，等比例稿样校对后确定的版式不再变更。 1.5 文件设计项目应经济（能少则少）、实用（不花里胡哨），必要时可采用活页装订或工业制版批量印刷。 1.6 （企业）内控质量标准，原则上要高于国家标准、行业标准、地方标准，当然也可以是上诉标准未涉及的企业附加要求，目的在于确保产品质量在保质期（有效期）内，完全达到企业承诺的质量标准。 1.7 应涵盖质量体系的全过程，过程的分析与关键点的识别可以参考HACCP的方法。 1.8 标准间应具良好的关联性，能够体现本企业及其产品之特点。 1.9 记录间应具良好的追溯性，能够完成产品生产过程的质量追溯。 1.10 标准与记录应翕合无间。 1.11需要清晰易懂时，可以用图来表述；需要简洁明了时，可以用表来表述；需要对标准进行较广泛的解释或说明时，可以引入注或脚注；需要帮助使用者尽快理解条款内容时，可以引入示例。 1.12 物料名称以必威体育精装版版国家法定通用名、英文名及拉丁名为准。 1.13原料、辅料