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浅谈企业GSP 认证后的质量管理工作 裴秀珍 （宁夏启元国药有限公司） 摘要：通过分析GSP 中影响药品质量的因素，针对目前企业GSP 认证 品或生物制品，温湿度达不到要求，极易使药品失去生物活性。还有 之后，实施GSP 出现疲软的现象，提出自己的建议。 些企业，原先认证时，药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与 关键词： GSP 认证 质量管理 其它药品是分库存放的，等认证结束后，为节省空间，全放到一起了。 0 引言 这些不符合GSP 的储存条件，不仅使药品变质，使企业本身蒙受经 GSP 是英文Good Supplying Practice 缩写，直译为良好的药 济损失| （变质药品不能再销售），对人民用药也不安全，而且一旦被 品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流 药品监督部门抽查到，将会面临着经济损失、企业名誉损失甚至被吊 通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而 销GSP 认证证书及药品经营许可证的危险。 制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格 3 进一步完善和利用企业的计算机管理系统 的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保 为通过GSP 认证检查，企业都有一套符合GSP 要求及企业经 证向用户提供优质的药品。 营实际要求的管理软件。这套管理软件，免除了大量繁杂的、不规范 现行的 《药品经营质量管理规范》是国家药品监督管理局于 的手工抄录记录，如药品的验收记录用软件系统中的采购清单代替； 2000 年7 月 1 日颁布实施的。 目前，全国的药品批发企业及零售 销售记录由软件系统中的销售清单代替，还有很多的记录都可在电 企业均执行这一法规并通过了GSP 认证，新开张的经营企业必须 脑中生成。但有些功能还是没有被充分利用。在监督GSP 的实施过 通过GSP 认证才能投入运营。国家的这一强制措施，确实提升了 程中，应尽可能的发挥软件的功能，加强药品质量管理的规范化。另 医药流通领域的质量管理，是一个严格、有效控制整个药品经营过 外，企业所用软件，并不能完全满足或者不能严格、有效的控制整个 程的好办法。但我认为：GSP 认证通过只是在保证所经营药品质量 药品经营过程，是有缺口的。如ERP 系统的应用，虽然需要企业继续 所跨出的第一步，更多的工作还要在认证以后的时间里长期坚持 投入，但它在企业的资源、计划、质量控制工作及经营效益上都大有 去做。 好处。更为重要的是:它给管理制度的严格执行创造了条件、提升了 1 质量管理部门继续监督 GSP 的实施并做好药品质量的动态 管理水平，提高了工作效率。所以企业应重视现代管理手段和技术的 监管工作 更新和应用。 在认证过程中，企业大多数抽调相关部门的人员组成了认证工 4 人员与培训 作办公室，突击完成了GSP 认证，但这是一个临时性机构，认证工作 执行GSP 必须全员参与，继续教育非常关键。GSP 工作设计到 完成后，必然会解散。但这并不是说GSP 工作可以停止和放松。需长 企业各个部门、各个管理层面和各个环节的全员参与的重要工作。在 期设立质量管理部门来有效监督GSP 的实施，才能把原先在GSP 认证时，企业已经对每位员工进行了法律法规知识、专业技能、质量 认证中制定的好的制度、岗位职责及工作程序巩固在实际的岗位操 意识、职业道德、岗位操作的培训与教育。但临阵磨枪的感觉过后，大 作中。同时，在监督GSP 实施的同时，解决GSP 执行中的问题，发现 部分人都会由于工作的压力或别的因素，淡忘培训过的内容。因此必 在原先GSP 认证时制定的制度、职责、程序做不到或不符合本企业 须按照GSP 的要求，每年拿出固定的时间对员工进行培训(GSP 的 的实际操作，在不违背GSP 要求的前提下，对原先认证中确定的制 法规中也是这么规定的)。通过不断的培训与教育，员工的质量意识 度需按文件修订程序进行修订。 才能逐步增强