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临床实验室常用质控图和质控规则 一、定义： 质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。 主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。 在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。室内质控的主要组成如下： 二、质控图和质控规则： 1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控 质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。 imat为第i次测定值，mat为所有测定值的均值，smat为所有测定值的标准差。 质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。 表示方法：AL，其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。 例如，13s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为，当一个质控测定值超过 时，即判断为失控。 质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。 2、质控规则： 12s：1个质控测定值超过质控限，此规则为Levey-Jennings质控图的警告限 13s：1个质控测定值超过质控限，此规则主要对随机误差敏感。 22s：2个连续的质控测定值同时超过或质控限，此规则主要对系统误差敏感。 R4s：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s，此规则主要对随机误差敏感。 31s：3个连续的质控测定值同时超过或质控限，此规则主要对系统误差敏感。 41s：3个连续的质控测定值同时超过或质控限，此规则主要对系统误差敏感。 ：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。 7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势，此规则对系统误差敏感。 ：8个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。 ：9个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。 ：10个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。 ：12个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。 3、Westgard多规则质控方法 特点： 是Westgard等人在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果； 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 具有低的假失控或假报警概率； 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。 方法： 最初的Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、质控规则，其中12s规则只是作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。常表示为13s/ 22s/ R4s /41s /,就是通常说的Westgard多规则质控方法。 应用13s/ 22s/ R4s /41s /系列质控规则的逻辑图 质控图：常应用L-J质控图和Z分数质控图。 Westgard多规则质控方法的应用： 每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体的测定批次。 每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。 记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。 由12s规则启动质控过程： 当两个质控值在限之内，则判为在控。当一个测定值超过限时，则保留患者测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据 若为检查同一批内质控数据： 13s质控规则检验：当一个质控测定值超过时，则判断该分析批为失控；不能报告患者的测定结果。 用22s规则检验不同的质控品：当两个质控测定值同时超过或质控限时，该分析批判断为失控；不能报告患者的测定结果。 用R4s规则检验同一批内不同的质控品：当一个质控测定值超过+2s限，且另一个测定值超过-2s限时，判断该批为失控；不能报告患者的测定结果。 若为检查不同批次的质控数据： 用22s质控规则检验同一质控品：当同一质控品本批次的测定值和前面测定值同时超过 或质控限时，判断该分析批为失控，不能报告患者的测定结果。 用41s质控规则检验不同质控品：当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控值同时超过 或时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。 用41s质控规则检验同一质控品：当与包括本批